이네이트파마, 혈액암 연구에 규제 장벽 부딪혀

미국 식품의약국(FDA)이 이네이트파마(Innate Pharma SA)의 라쿠타맙 임상시험계획(IND)에 대해 임상 보류 결정을 내렸다. 이로 인해 진행 중인 라쿠타맙 임상시험인 IPH4102-201(2상 TELLOMAK)과 102(1b상 PTCL)의 신규 환자 등록이 중단됐다.

이번 부분 임상 보류는 희귀 혈액 질환인 혈구탐식성 림프조직구증(HLH)으로 인한 사망 사례 1건이 발생한 후 결정됐다.

현재 임상시험 치료를 받고 있으며 임상적 이점을 얻고 있는 환자들은 재동의 절차를 거친 후 치료를 계속할 수 있다.

이네이트파마의 피부 T세포 림프종(CTCL) 대상 라쿠타맙 2상 임상시험인 TELLOMAK은 2023년 2분기에 170명의 환자 등록을 완료했다.

말초 T세포 림프종(PTCL) 대상 1b상 임상시험의 초기 코호트(20명의 환자)도 등록을 완료했으며, 다음 단계로 진행하기 위한 무용성 중간 분석을 기다리고 있다.

이네이트파마는 2023년 4분기에 2상 TELLOMAK 임상시험의 최종 데이터와 PTCL에 대한 예비 데이터를 발표할 예정이다.

이네이트파마의 최고경영자인 몬더 마주비는 "2상 TELLOMAK 연구에 모든 환자가 등록되었기 때문에 현재로서는 곧 발표될 TELLOMAK 2상 최종 데이터에 대한 지연은 예상하지 않는다"고 말했다.