FDA, 단일 실험실 개발 검사에 규제 강화... 스타트업 영향은?

규제 변화 가능성으로 실험실 검사 시장에 불확실성이 높아졌다. 이는 질병을 조기에 발견하고 맞춤형 치료를 제공하는 다양한 검사법을 개발 중인 스타트업들에 영향을 미칠 전망이다.유전체학과 인공지능 등 첨단 기술을 활용한 스타트업들은 증상이 나타나기 전 암과 기타 질병을 감지하고 최적의 치료법을 찾아내는 단일 실험실 개발 검사(LDT)를 설계하고 있다.LDT는 단일 실험실에서 개발되고 수행되는 검사다. 실험실은 혈액이나 기타 검체를 배송받아 이러한 검사를 수행한다. 예를 들어 대부분의 유전자 검사가 LDT에 해당한다.미 식품의약국(FDA)은 그동안 이러한 검사에 대해 규제를 자제해왔다고 밝혔다. 이로 인해 스타트업들은 상대적으로 낮은 비용으로 신속하게 검사를 도입할 수 있었다.그러나 지난 금요일 FDA가 제안한 새로운 규정에 따라 이 상황이 바뀔 수 있다. FDA는 LDT의 효능에 대한 우려를 언급하며 이러한 진단법을 규제할 계획이라고 밝혔다. 결과적으로 많은 LDT가 판매 전 FDA의......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................