FDA, 단일 실험실 개발 검사에 규제 강화... 스타트업 영향은?

규제 변화 가능성으로 실험실 검사 시장에 불확실성이 높아졌다. 이는 질병을 조기에 발견하고 맞춤형 치료를 제공하는 다양한 검사법을 개발 중인 스타트업들에 영향을 미칠 전망이다.

유전체학과 인공지능 등 첨단 기술을 활용한 스타트업들은 증상이 나타나기 전 암과 기타 질병을 감지하고 최적의 치료법을 찾아내는 단일 실험실 개발 검사(LDT)를 설계하고 있다.

LDT는 단일 실험실에서 개발되고 수행되는 검사다. 실험실은 혈액이나 기타 검체를 배송받아 이러한 검사를 수행한다. 예를 들어 대부분의 유전자 검사가 LDT에 해당한다.

미 식품의약국(FDA)은 그동안 이러한 검사에 대해 규제를 자제해왔다고 밝혔다. 이로 인해 스타트업들은 상대적으로 낮은 비용으로 신속하게 검사를 도입할 수 있었다.

그러나 지난 금요일 FDA가 제안한 새로운 규정에 따라 이 상황이 바뀔 수 있다. FDA는 LDT의 효능에 대한 우려를 언급하며 이러한 진단법을 규제할 계획이라고 밝혔다. 결과적으로 많은 LDT가 판매 전 FDA의 검토를 받아야 할 것으로 보인다.

월스트리트저널은 FDA의 최근 움직임으로 실험실 기업들의 향후 규제에 대한 불확실성이 커졌다고 전했다. 이는 투자 및 제품 개발 결정을 복잡하게 만들 수 있다고 일부 관계자들은 지적했다.

벤처 기업 멘로 벤처스의 그렉 얍 파트너는 "시장 진입 경로가 더 길어지고 예측 불가능해지며 비용이 높아진다면, 우리의 투자 능력에 영향을 미치고 시장에 나오는 새로운 진단법의 수에도 영향을 줄 것"이라고 말했다.

스타트업 입장에서는 모든 검사를 자체 실험실에서 수행하는 것이 매력적이다. 특히 새롭고 복잡한 진단법의 경우 품질 관리를 단순화할 수 있기 때문이다.

FDA에 따르면 1970년대와 1980년대에는 많은 LDT가 위험도가 낮고 지역 인구의 특수한 요구에 사용됐다. 그러나 오늘날 LDT는 훨씬 더 광범위하게 적용되고 있으며, 현대의 실험실 검사는 더 많은 위험을 내포하고 있다고 FDA는 밝혔다. FDA는 LDT로 인해 심장병 과다 또는 과소 치료, 부적절한 치료에 노출되거나 효과적인 치료를 받지 못한 사례, 알츠하이머를 포함한 질병의 잘못된 진단 등을 인지하고 있다고 전했다.

FDA는 LDT를 의료기기로 규제할 것을 제안했다. 이는 비용과 보험 상환에 영향을 미칠 수 있다.

이번 규제 변화는 실험실 검사 시장의 스타트업들에게 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다. 특히 제품 개발 및 시장 진입 전략에 대한 재검토가 필요할 것으로 예상된다.