비바니메디컬, 올해 소형 GLP-1 비만치료 임플란트 첫 임상시험 개시 계획 발표

비바니메디컬(나스닥: VANI)이 2024년 4분기 호주에서 NPM-115 프로그램에 대한 첫 임상시험을 시작할 것으로 예상된다.

NPM-115 임상 프로그램은 비만 환자나 관련 동반질환이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 6개월 지속형 GLP-1 임플란트를 평가할 예정이다.

LIBERATE-1은 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 엑세나타이드 나노포털 임플란트의 안전성, 내약성, 약동학적 프로필을 조사하는 무작위 임상시험이 될 것이다.

이 연구는 8주 동안 주간 세마글루타이드 주사로 용량을 조절한 후(4주 동안 0.25mg/주, 이어서 4주 동안 0.5mg/주), 비바니의 엑세나타이드 임플란트 단일 투여군(n=8), 주간 엑세나타이드 주사 바이듀리온 BCise 투여군(n=8), 또는 주간 1mg 세마글루타이드 주사 투여군(n=8)으로 무작위 배정되어 9주간 치료를 받는 환자들을 등록할 예정이다.

세마글루타이드는 노보 노디스크(NYSE: NVO)의 위고비와 오젬픽에 사용되는 주성분이다.

LIBERATE-1에서 사용되는 엑세나타이드 임플란트는 바이듀리온 BCise와 비슷한 수준의 엑세나타이드 노출을 생성할 것으로 예상된다.

체중 변화도 측정될 예정이다. 임상시험은 올해 말 시작될 것으로 예상되며, 데이터는 2025년에 확보될 것으로 전망된다.

비바니는 2월, NPM-115 개발 프로그램을 뒷받침하고 비만 포트폴리오 우선순위 전략 전환을 지지하는, 세마글루타이드 주사와 비견될 만한 엑세나타이드 임플란트의 전임상 체중 감량 데이터를 발표했다.

6월에는 미 식품의약국(FDA)이 비바니의 2형 당뇨병 환자 대상 엑세나타이드 임플란트 연구를 위한 임상시험계획(IND)을 승인했다.

회사는 이전에 올해 하반기에 NPM-119 프로그램의 첫 연구를 시작할 의향을 밝힌 바 있다.

비만 및 만성 체중 관리 치료에 GLP-1 임플란트의 초점을 맞추는 우선순위 재조정의 결과로, 회사는 NPM-115 연구를 먼저 진행할 계획이다.

주가 동향: VANI 주식은 수요일 1.25달러에 마감했다.