악티늄제약, 백혈병 치료제 FDA 추가 연구 요청 받아... 주가 74% 폭락

월요일, 미국 식품의약국(FDA)은 악티늄제약(Actinium Pharmaceuticals, Inc.)(NYSE:ATNM)의 3상 SIERRA 임상시험이 통계적으로 유의미한 1차 평가지표를 충족했음에도 불구하고 이오맙-B(Iomab-B)의 생물의약품 허가신청(BLA)을 뒷받침하기에는 충분하지 않다고 판단했다.악티늄제약은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(r/r AML) 환자를 대상으로 한 이오맙-B의 승인을 위한 BLA 신청 계획에 대한 규제 관련 업데이트를 발표했다.FDA는 악티늄제약에 이오맙-B와 플루다라빈 및 전신 방사선 조사(Flu/TBI)로 구성된 저강도 전처치 요법을 사용한 동종 조혈모세포 이식(BMT)과 사이클로포스파미드와 Flu/TBI로 구성된 저강도 전처치를 사용한 동종 BMT를 비교하는 직접 대조 연구를 실시할 것을 권고했다. 이는 SIERRA 시험에서 대조군에 의사 선택의 구제 요법과 이질적인 전처치 요법을 허용했던 것과는 차이가 있다.또한, 제안된 새 연구........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................