초기 단계 암 치료제 개발 중단... 뉴베이션바이오, 1상 데이터 검토 후 결정

뉴베이션바이오(Nuvation Bio Inc., NYSE: NUVB)는 2분기 실적 발표에서 BD2 선택적 BET 억제제인 NUV-868의 개발을 중단하고 향후 프로그램을 재검토하기로 결정했다고 밝혔다.

회사는 아스트라제네카(AstraZeneca Plc, NASDAQ: AZN)와 머크(Merck & Co Inc, NYSE: MRK)의 린파자(Lynparza, 오라파립)와 NUV-868의 병용 요법에 대한 1b상 용량 증량 연구를 완료했다. 이 연구는 난소암, 췌장암, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 삼중음성 유방암 및 기타 고형암을 대상으로 진행됐다. 또한 화이자(Pfizer Inc, NYSE: PFE)와 아스텔라스파마(Astellas Pharma Inc, OTC: ALPMF, ALPMY)의 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타미드)와의 병용 요법도 mCRPC를 대상으로 연구했다.

회사는 NUV-868의 1상 단독요법 및 1b상 병용요법 연구에서 얻은 효능과 안전성 데이터에 대한 내부 분석을 완료했다. 이 분석 결과를 토대로 뉴베이션바이오는 1상과 1b상 연구 설계에 포함됐던 진행성 고형암 적응증에 대해 NUV-868의 단독요법 또는 오라파립이나 엔잘루타미드와의 병용요법으로 2상 연구를 시작하지 않기로 결정했다.

회사는 현재 NUV-868 프로그램의 다음 단계를 평가 중이며, BD2 선택적 BET 억제제가 환자의 치료 결과를 개선할 수 있는 적응증에 대해 승인된 제품과의 병용 개발을 포함한 방안을 검토하고 있다.

뉴베이션바이오의 설립자이자 사장 겸 CEO인 데이비드 훙(David Hung)은 "후기 단계 파이프라인에 집중하고 2025년 미국에서 탈레트렉티닙을 환자들에게 제공할 준비를 하면서, 지금까지 연구된 고형암 적응증에 대해 NUV-868의 2상 연구를 시작하지 않기로 결정했다"고 말했다. 그는 "이 결정은 1상 단독요법 연구와 오라파립 또는 엔잘루타미드와의 병용요법으로 진행된 1b상 연구에서 얻은 데이터를 신중히 검토한 결과"라며 "NUV-868의 새로운 적응증에 대한 다음 단계를 모색 중이며 추후 업데이트를 공유하겠다"고 덧붙였다.

2년 전 뉴베이션바이오는 FDA로부터 받은 단독요법 1/2상 연구에 대한 부분 임상 보류 서한과 병용요법 1b/2상 연구에 대한 임상 보류 서한을 고려한 내부 위험-이익 분석 후 NUV-422의 임상 개발을 중단한 바 있다.

2024년 6월 30일 기준 뉴베이션바이오의 현금, 현금성 자산, 시장성 있는 유가증권은 5억7,720만 달러다.

주가 동향: NUVB 주식은 월요일 마지막 거래에서 7.41% 하락한 3.11달러를 기록했다.