FDA, MDMA 치료제 PTSD 치료 승인 여부 역사적 결정 임박... 현재 상황은

미국 식품의약국(FDA)이 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 MDMA 보조 치료제를 주류 의료 치료법으로 승인할지 여부에 대해 역사적인 결정을 내릴 준비를 하고 있다. 8월 11일까지 예상되는 이 결정은 기존 치료법에 반응하지 않는 환자들의 PTSD 치료에 있어 전환점이 될 수 있다. 결정을 앞두고 논란은 계속되고 있다. 8월 11일까지 상황이 어떻게 진행되었는지 간단히 살펴보자.

진행 중인 논쟁: MDMA의 FDA 승인을 둘러싼 낙관론과 논란

MDMA의 FDA 승인 가능성은 낙관론과 논란으로 가득 찬 여정이었다. 엑스터시의 주성분인 이 물질은 오랫동안 오락용으로 연관되어 왔지만, 최근 몇 년 동안 그 잠재적 치료 효과가 주목을 받았다. 연방 1급 마약으로 분류되어 있어 연구와 치료에 장벽이 되고 있다. 이러한 맥락에서 FDA는 2017년 MDMA에 획기적 치료제 지위를 부여했다. 이후 여러 연구가 진행되어 긍정적인 결과를 얻었다. 대부분의 연구를 주도한 라이코스 테라퓨틱스는 임상시험 2단계를 거친 참가자의 71%가 PTSD 진단에서 벗어났다고 보고했다.

우려와 비판: 임상시험의 신뢰성에 대한 의문

임상시험의 신뢰성에 대한 우려가 승인 과정에 그림자를 드리웠다. 3월, 임상 및 경제 검토 연구소(ICER)는 라이코스가 자살 충동 사례 등 부작용을 적절히 추적했는지에 대해 의문을 제기했다. ICER는 초안 보고서에서 MDMA 데이터가 PTSD 치료 옵션에 중요한 추가가 될 것이라고 인정하면서도, 발표된 결과가 전체 이야기를 말해주고 있는지에 대해 의문을 제기했다. 3상 임상시험에 참여한 70명 이상의 의사와 연구원들은 ICER에 대한 공식 의견을 통해 임상시험의 특정 측면이 "왜곡되었다"며 일부 주장은 "소문에 불과하다"고 밝혔다. 그러나 FDA 자문단의 6월 회의에서는 회의적인 시각이 뚜렷했고, 결국 치료용 MDMA 사용을 거부하라고 권고하며 최종 결정 날짜를 8월 11일로 정했다.

ICER만이 이 문제에 대해 언급한 것은 아니었다. 수개월 후인 8월 초, Journal of Psychedelic Studies에 발표된 리뷰는 PTSD 치료를 위한 MDMA에 관한 6건의 연구 중 5건이 긍정적인 결과를 보였다고 밝혔다. 그러나 이 임상시험들이 주로 단일 기관인 다학제 정신활성 물질 연구협회(MAPS)에 의해 수행되었다는 점에서 잠재적 편향 가능성에 대한 우려가 제기되었다. 연구 저자들은 "PTSD 치료를 위한 MDMA 보조 치료에 대해 많은 임상시험이 유망한 효능과 안전성 결과를 보여주지만, 지금까지의 문헌은 눈가림이 제대로 되지 않은, 순환적으로 설계된 연구들로, 명백한 이해상충이 있는 단일 기관에 의해 주도되었다"고 지적했다.

MDMA의 PTSD 치료 잠재력에 대한 자세한 고찰

논란을 넘어, MDMA 승인에 대한 설득력 있는 근거가 있다. PTSD는 수백만 명에게 영향을 미치는 심각한 질환이며, 20년 넘게 새로운 치료 옵션이 크게 부족했다. 2상 결과 외에도 라이코스가 수행한 두 건의 3상 임상시험에서 유망한 결과가 나왔다. MDMA를 투여받은 환자의 67%와 71%가 더 이상 PTSD 진단 기준을 충족하지 않았다.

우려사항 해결

우려에 대응해 라이코스는 치료법 개발을 지도하고 최고 수준의 의료 기준을 충족하도록 하기 위해 독립 자문위원회를 구성할 계획이라고 발표했다. 엄격한 안전 프로토콜을 약속하고 다른 의료 시설과 협력하여 MDMA 보조 치료를 실제 환경에 통합할 계획이다. MDMA가 승인될 경우, 두 명의 정신 건강 전문가가 이끄는 치료 세션에서 엄격한 감독 하에 투여될 예정이다.

MDMA 치료에 대한 초당적 지지와 참전용사들의 관점

검사에 대한 논쟁은 계속되고 있지만, 많은 참전용사들을 포함한 MDMA 보조 치료 지지자들은 이 약물이 심각한 PTSD 증상을 극복하는 데 도움이 되었다고 주장한다. 참전용사 자살 위기와 다른 치료 옵션을 모두 시도해 본 사람들에게 새로운 치료 방법을 제공하는 이러한 치료법의 중요성을 고려할 때 승인이 필수적이라고 보는 이들도 있다.

이 잠재적 돌파구는 의회에서 초당적 지지를 얻었으며, 70명 이상의 의원들이 바이든 행정부에 MDMA 보조 치료를 승인하라고 촉구했다.



FDA의 MDMA 치료제 승인 여부에 대한 결정이 임박함에 따라 PTSD 치료의 새로운 장이 열릴지 주목된다. 긍정적인 임상 결과와 우려 사항 사이에서 FDA의 선택이 수많은 PTSD 환자들의 삶에 중대한 영향을 미칠 것으로 보인다.