scP제약, 하트 페일 치료제 `퓨로식스` 적응증 확대 FDA 승인… 1억2500만 달러 투자 유치

월요일, FDA는 scP제약(scPharmaceuticals Inc.)(나스닥: SCPH)의 하트 페일 환자를 위한 퓨로식스(Furoscix) 적응증 확대를 위한 보충 신약 신청을 승인했다.

기존에 퓨로식스는 뉴욕 심장협회(NYHA) 분류 II등급 및 III등급 만성 하트 페일 성인 환자의 체액 과다로 인한 울혈 치료에만 적응증이 있었다.

이번 새로운 적응증은 NYHA 분류 IV등급 만성 하트 페일 환자까지 포함하게 됐다. 이들은 가장 증상이 심각하고 신체 활동에 가장 큰 제약이 있는 환자들로, 전국 하트 페일 환자의 약 10%를 차지한다.

scP제약은 또한 월요일 퍼셉티브 어드바이저스(Perceptive Advisors)로부터 최대 1억2500만 달러의 비희석성 자금 조달을 발표했다.

이번 거래를 통해 조달된 자금은 기존 부채 상환과 퓨로식스의 지속적인 상용화 관련 활동에 사용될 예정이다.

scP제약은 부채와 로열티 파이낸싱을 통해 마감 시 7500만 달러를 받았으며, 추가로 5000만 달러에 접근할 수 있게 됐다.

이번 기간 대출은 기존 부채 원금을 재융자하고, 쿠폰을 낮추며, 이자만 지불하는 기간을 4년 추가 연장하고, 최소 현금 요구사항을 500만 달러로 낮췄다.

월요일 scP제약은 또한 SCP-111의 약동학(PK) 연구 결과를 발표했다. SCP-111은 현재 퓨로식스에 사용되는 온바디 주입기의 대안으로 자동주사기를 통해 투여되는 저용량, pH 중성 푸로세미드 제형이다.

이 연구의 목적은 자동주사기를 통해 피하 주사로 투여된 SCP-111의 생체이용률을 추정하고, 2시간 간격으로 1-2분에 걸쳐 투여된 두 번의 40mg 정맥 주사와 비교하여 약동학 및 약력학을 설명하는 것이었다. 또한 SCP-111 주사의 안전성과 내약성을 설명하는 것도 목표였다.

연구의 주요 결과는 다음과 같다:

· SCP-111은 107.3%의 생체이용률을 보였다.

· SCP-111을 투여받은 참가자들은 6, 8, 12시간에 정맥 푸로세미드와 비교하여 유사한 소변 배출량, 소변 나트륨 배출, 소변 칼륨 배출을 보였다.

· 참가자들은 평가된 모든 시점에서 중간값 0의 통증 점수를 보고했다.

· SCP-111의 가장 흔한 부작용은 주사 부위에 국한되었으며, 전신 부작용은 정맥 및 경구 푸로세미드의 처방 정보에 보고된 것과 일치했다.

동시에 회사는 주식과 선불 워런트의 인수 공모를 제안했다. 추가적인 조건은 공개되지 않았다.

주가 동향: 월요일 장전 거래에서 SCPH 주식은 5.77% 하락한 4.08달러를 기록했다.