FDA, 아스트라제네카 블록버스터 암 치료제 임핀지 폐암 치료 승인

미 식품의약국(FDA)은 금요일 아스트라제네카(AstraZeneca Plc, 나스닥: AZN)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 두르발루맙)와 화학요법 병용치료를 성인 절제 가능한 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이나 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열이 없는 환자에 대해 승인했다.

이 요법에서 환자들은 수술 전 임핀지와 선행 화학요법을 병용 투여받고, 수술 후에는 임핀지 단독요법으로 치료받는다.

FDA의 승인은 2023년 10월 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 발표된 주요 AEGEAN 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

무사건 생존기간(EFS)에 대한 계획된 중간 분석 결과, 수술 전후로 임핀지 기반 요법으로 치료받은 환자들의 재발, 진행 사건 또는 사망 위험이 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 32% 감소를 보였다(32% 자료 성숙도; EFS 위험비 0.68).

병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 최종 분석에서, 수술 전 임핀지와 선행 화학요법 병용 치료를 받은 환자들의 pCR 비율은 17.2%로, 선행 화학요법 단독 치료를 받은 환자들의 4.3%에 비해 크게 높았다.

임핀지는 전반적으로 내약성이 좋았으며, 선행 및 보조요법 환경에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

임핀지는 AEGEAN 시험 결과를 바탕으로 영국, 스위스, 대만에서도 이미 해당 적응증에 대해 승인을 받았다.

현재 EU, 중국 및 여러 국가에서도 이 적응증에 대한 규제 신청이 검토 중이다.

임핀지는 PACIFIC 3상 임상시험 결과를 바탕으로 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자 중 항암방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자의 완치 목적 치료에서 유일하게 승인된 면역요법제이자 글로벌 표준 치료제다.

목요일, FDA는 임핀지의 제한병기 소세포폐암 환자 중 백금 기반 동시 항암방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자에 대한 보완 마케팅 신청을 우선 심사 대상으로 접수했다.

FDA의 규제 결정 예정일인 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한은 2024년 4분기로 예상된다.

이 신청은 ADRIATIC 3상 임상시험 데이터를 기반으로 한다.

이 시험에서 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다(전체 생존기간[OS] 위험비[HR] 0.73 기준).

추정 중앙값 OS는 임핀지 투여군에서 55.9개월, 위약군에서 33.4개월이었다.

임핀지 치료를 받은 환자의 3년 생존율은 추정 57%로, 위약군의 48%보다 높았다.

임핀지는 또한 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰다(무진행 생존기간[PFS] HR 0.76 기준). 중앙값 PFS는 임핀지군에서 16.6개월, 위약군에서 9.2개월이었다.

임핀지 치료를 받은 환자의 추정 46%가 2년째에 질병 진행을 경험하지 않았으며, 이는 위약군의 34%보다 높은 수치다.

주가 동향: 금요일 장 전 거래에서 AZN 주가는 마지막 확인 시 0.33% 상승한 85.18달러를 기록했다.

이미지: 로버트 웨이 제공, 셔터스톡