위고비 백신 확대 사용 FDA 승인... 에머전트바이오솔루션스 고위험군 대상 천연두 백신 적응증 확대

미 식품의약국(FDA)은 목요일 에머전트바이오솔루션스(Emergent BioSolutions Inc.)(NYSE:EBS)의 천연두 및 원숭이두창(백시니아) 백신인 ACAM2000의 적응증 확대를 위한 생물의약품 추가 승인 신청(sBLA)을 승인했다. 이번 승인으로 원숭이두창 감염 고위험군을 대상으로 한 원숭이두창 예방 적응증이 추가됐다.

이번 승인은 기존의 인체 안전성 데이터와 ACAM2000 백신이 원숭이두창 바이러스 노출로부터 효과적으로 보호한다는 것을 보여준 잘 통제된 동물 연구 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

ACAM2000은 백신 용액에 담근 이분지 바늘을 이용해 상완부 피부를 여러 번 찌르는 방식으로 경피 투여되는 단회 투여 백신이다.

이 백신은 2007년 FDA로부터 천연두 감염 고위험군의 천연두 예방을 위한 능동면역에 사용하도록 처음 승인받았다.

원숭이두창은 이중 가닥 DNA 원숭이두창 바이러스에 의해 발생하는 전염병으로 중앙아프리카와 서아프리카가 풍토병 지역이다.

이번 승인은 에머전트가 원숭이두창 발병과 관련해 ACAM2000 백신을 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 추가하기 위한 평가를 요청하는 관심 표명서를 제출했다고 발표한 후 이뤄졌다.

에머전트는 대응 지원의 일환으로 중앙아프리카의 피해 국가들에 잠재적 배치를 위해 ACAM2000 5만 회분을 기부할 예정이라고 밝혔다.

ACAM2000은 생물테러 비상사태 시 사용하도록 지정된 주요 천연두 백신으로, 미국 전략비축물자에 공급되고 있다. ACAM2000은 또한 캐나다, 호주, 싱가포르에서도 승인받았으며 현재 미국과 국제적으로 비축되어 있다.

로이터 통신에 따르면 나이지리아는 미국 국제개발처(USAID)로부터 원숭이두창 백신 1만 회분을 받았다. 이는 나이지리아에 도착한 첫 백신으로, 현재까지 나이지리아에서는 40건의 확진 사례가 보고됐으나 사망자는 없다.

나이지리아 국립 1차 보건의료개발청의 무이 아이나 사무총장은 "백신 공급이 충분하지 않다는 점을 알고 있다. 전 세계적으로 이용 가능한 약 20만 회분 중 1만 회분을 받게 된 것으로 안다"고 말했다.

주가 동향: 금요일 장전 거래에서 EBS 주가는 15.70% 상승한 10.31달러를 기록했다.