FDA 거부에 `엑스터시 치료제` 개발사 CEO 사임... 라이코스 테라퓨틱스 난항

라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 CEO인 에이미 에머슨(Amy Emerson)이 사임했다고 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다.

이는 미국 식품의약국(FDA)이 약 한 달 전 라이코스의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료용 엑스터시 기반 요법 신청을 거부한 이후 나온 발표다.

라이코스는 MDMA 또는 엑스터시로 알려진 미도마페타민 요법의 승인을 요청했으나, 지난달 FDA로부터 안전성과 효능을 뒷받침할 증거가 불충분하다는 통보를 받았다.

즉각적인 효력으로 지난 2년간 최고운영책임자(COO)를 맡았던 마이클 뮬레트(Michael Mullette)가 임시 CEO로 취임한다. 뮬레트는 모더나와 사노피에서의 경력을 바탕으로 풍부한 경험을 가지고 있다.

2003년부터 라이코스의 자매 비영리단체인 다학제 정신활성물질 연구협회(MAPS)와 인연을 맺은 에머슨은 연말까지 수석 고문 역할을 맡고 라이코스 이사회에서 참관인으로 활동할 예정이다.

FDA의 결정은 해당 요법의 안전성과 효과를 뒷받침하는 데이터의 적절성에 대한 우려에 영향을 받았다. 이에 대응해 라이코스는 추가 임상시험 계획을 발표하고 승인 신청을 재제출할 계획이다. 또한 직원의 약 75%를 감축하는 대규모 구조조정을 단행했다.

최근 월스트리트저널의 보도는 라이코스의 연구에 대해 더욱 엄격한 조사를 요구하고 있다. 연구 참가자들 사이에서 자살 생각과 같은 심각한 부작용이 간과되었고, 허가받지 않은 MDMA 요법 세션을 진행한 치료사들이 관여했다는 의혹이 제기되었다. 이로 인해 FDA는 라이코스의 연구에 대한 조사를 확대했다.

라이코스의 차질에도 불구하고 더 넓은 정신활성물질 요법 분야는 계속 발전하고 있다. 예를 들어, 컴패스 패스웨이스(Compass Pathways PLC)(나스닥: CMPS)는 '매직 머쉬룸'으로 알려진 실로시빈을 이용한 난치성 우울증 치료제 연구의 마지막 단계에 있다.