FDA, 어플라이드 테라퓨틱스 대사질환 치료제 패널 회의 취소...주가 급등

수요일 어플라이드 테라퓨틱스(NASDAQ:APLT) 주식이 급등했다. 벤징가 프로의 데이터에 따르면 이날 거래량은 3175만 주로, 평균 거래량 126만 주를 크게 웃돌았다.

회사는 고보레스타트의 신약신청(NDA) 심사 진행 상황을 업데이트했다. 고보레스타트는 고전적 갈락토스혈증 치료제다.

갈락토스혈증은 체내에서 갈락토스라는 당을 처리할 수 없는 유전성 대사 장애다.

회사는 최근 FDA와 후기 검토 회의를 마쳤으며, FDA는 당초 10월 9일로 잠정 예정됐던 자문위원회 회의가 더 이상 필요하지 않다고 전했다.

FDA는 회사에 NDA의 우선심사가 계획대로 진행 중이며, 시판 후 요구사항에 대한 합의는 2024년 10월에 이뤄질 것으로 예상된다고 밝혔다.

이전에 발표된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 조치 일자는 여전히 11월 28일이다.

지난 4월 FDA는 어플라이드 테라퓨틱스의 첫 번째 잠재적 상용 약물인 고보레스타트(AT-007)의 고전적 갈락토스혈증 치료제 승인을 위한 마케팅 신청 검토 기간을 3개월 연장했다.

윌리엄 블레어는 어플라이드 테라퓨틱스가 2025년 갈락토스혈증 시장에서 고보레스타트를 출시할 것으로 예상하며, 높은 미충족 의료 수요, 다른 승인된 치료제의 부재, 잘 식별된 환자 집단, 그리고 1차 희귀질환 제품의 강력한 성과로 인해 성공적인 출시가 될 것으로 예측했다.

분석가는 2030년 고보레스타트의 매출이 10억 달러를 넘어설 것으로 추정하며, 갈락토스혈증 시장에서 70%의 최고 침투율을 달성할 것으로 전망했다.

주가 동향: 수요일 마지막 확인 시, APLT 주가는 71.40% 상승한 7.97달러를 기록했다.