美 FDA, 아스트라제네카 천식약 희귀 혈관염증 질환 치료제로 승인

美 식품의약국(FDA)은 수요일 아스트라제네카(AstraZeneca Plc)의 파센라(Fasenra, 성분명 벤랄리주맙)를 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA) 치료제로 승인했다. EGPA는 다발성 장기 손상을 초래할 수 있는 희귀 면역 매개 혈관염이다.이번 승인은 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 MANDARA 3상 임상시험 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 파센라의 효능과 안전성을 유일하게 승인된 EGPA 치료제인 GSK의 누칼라(Nucala, 성분명 메폴리주맙)와 비교했다.MANDARA는 EGPA 환자를 대상으로 한 최초의 생물학적 제제 간 비열등성 임상시험이었다.임상에서 파센라 투여 환자의 약 60%가 관해에 도달해 메폴리주맙 투여 환자와 비슷한 수준을 보였다.또한 파센라 투여 환자의 41%가 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 완전히 중단할 수 있었다(메폴리주맙 투여군은 26%).MANDARA 임상시험에서 파.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................