EMA, 노보 노디스크 체중감량제 위고비 심부전 치료 효과 인정

유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 노보 노디스크의 체중감량제 위고비(세마글루티드 2.4mg)의 라벨 업데이트에 대해 긍정적 의견을 채택했다.

이번 라벨 업데이트는 위고비가 기존 표준 치료에 추가될 경우 비만 관련 심부전 환자의 증상을 완화하고 신체 기능과 운동 능력을 개선할 수 있다는 데이터를 반영한 것이다. 이는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 적용된다.

전 세계적으로 최소 6400만 명이 심부전을 앓고 있으며, 특히 비만 및 제2형 당뇨병 환자에게서 많이 발생한다. 박출률 보존 심부전(HFpEF)은 현재 가장 흔한 심부전 형태로, 전체 심부전 사례의 약 50%를 차지한다.

이번 긍정적 의견은 STEP HFpEF와 STEP HFpEF-DM 임상시험 결과를 바탕으로 했다. 두 시험에서 위고비는 위약 대비 심부전 관련 증상 감소, 신체 기능 개선, 체중 감량 효과가 더 큰 것으로 나타났다.

또한 라벨 업데이트에는 위고비 투여 그룹이 위약 그룹보다 운동 기능이 더 크게 향상됐다는 데이터도 포함됐다. 이는 52주 차에 기준선 대비 6분 보행 거리(6MWD) 차이로 측정됐다.

STEP HFpEF 시험 데이터를 반영하는 이번 권고안은 최근 위고비의 EMA 라벨 업데이트에 추가되는 것이다. 최근 업데이트에는 SELECT 랜드마크 시험의 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 위험 감소 데이터가 포함됐다.

CHMP의 긍정적 의견에 따라 노보 노디스크는 EMA의 언어 검토 과정을 거친 후 곧 EU 라벨 업데이트가 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

앞서 밝힌 대로 노보 노디스크는 2025년 미국 식품의약국(FDA)에 STEP HFpEF 시험 데이터를 포함한 위고비 라벨 업데이트를 재신청할 예정이다.

노보 노디스크는 분기 실적 보고에서 2024년 1월 미국과 EU 규제 당국에 위고비 STEP HFpEF 시험 데이터를 제출했다고 밝혔다. 그러나 FDA와의 논의 후 제출을 철회했다.

노보 노디스크는 2025년 초 주 1회 주사제 세마글루티드 1.0mg의 신장 결과 시험 데이터를 포함한 추가 데이터와 함께 재신청할 계획이라고 밝혔다.