ICU 메디컬, 제조 결함으로 일부 기관절개튜브 리콜... FDA `최고 위험` 경고

수요일, ICU 메디컬(나스닥: ICUI)의 자회사인 스미스 메디컬이 특정 비보나(Bivona) 신생아/소아 및 성인용 기관절개튜브에 대한 리콜을 시작했다.미 식품의약국(FDA)은 이번 리콜을 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 가장 위험한 유형으로 분류했다.스미스 메디컬은 제조 결함으로 인해 기기의 고정 플랜지가 찢어질 수 있다는 이유로 특정 로트의 비보나 신생아/소아 및 성인용 기관절개튜브를 리콜하고 있다.리콜 대상 제품은 다음과 같다:- 비보나 에어-커프, TTS, 언커프드, 중간 범위 신생아/소아용 기관절개튜브- 비보나 에어-커프, TTS, 커프리스 플렉스텐드, TTS 플렉스텐드 성인용 기관절개튜브해당 제품 사용 시 적절한 환기 부족, 기도 보호 상실, 사망 등 심각한 건강상의 악영향을 초래할 수 있다. 35건의 부상 사례가 보고되었으며, 2건의 사망 사례도 있었다. 비보나 신생아/소아 및 성인용 기관절개튜브는 기관절개술을 받은 환자에게 최대 29일 동안 직접적인 기도 ...........................................................................................................................................