일라이 릴리, 체중감량제 복제약 제조업체에 경고장 발송... 품귀 해소 조짐

일라이 릴리(NYSE:LLY)가 미국 내 품귀 현상 해소를 위해 일시적으로 허용되었던 자사 블록버스터 체중감량제의 복제약 제조·판매 업체들을 상대로 법적 대응에 나섰다.

지난주 미 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 티르제파타이드 주사제의 품귀 현상이 해소됐다고 판단했다.

FDA는 복제약 제조업체들에게 FDA 승인 의약품 복제에 대한 법적 제한을 상기시켰다. 이에 의료진과 환자, 제약 조제 시설들 사이에서 우려가 제기되고 있다.

티르제파타이드 주사제는 '뭔자로'와 '젭바운드'라는 상품명으로 판매되고 있으며, 2022년부터 수요 증가로 품귀 현상을 빚어왔다. 이에 따라 조제약국과 위탁 시설들이 환자 수요에 맞춰 이 약물을 생산할 수 있었다.

아웃소싱 시설 협회와 파마케이오 맞춤 조제 그룹은 제조업체의 생산 능력만을 근거로 의약품을 품귀 목록에서 제외한 것은 부적절하다며 소송을 제기했다.

FDA가 사전 통지나 공개 협의 없이 이 약물을 품귀 목록에서 제외한 결정은 환자들의 필수 치료를 박탈하고 약가 상승을 초래할 수 있다는 비판을 받고 있다.

블룸버그 보도에 따르면, 미국 제약 대기업 일라이 릴리는 원격 의료 회사, 조제 약국, 메디컬 스파 등 수백 곳에 자사 의약품인 뭔자로와 젭바운드를 모방한 제품의 생산, 판매, 홍보 중단을 요구하는 경고장을 발송했다.

업계 추산에 따르면 일라이 릴리와 노보 노디스크(NYSE:NVO) 약품의 복제 버전이 연간 최대 10억 달러의 매출을 올리고 있으며, 수십만 명의 미국인들이 이를 사용 중이다. 그러나 복제 약품은 브랜드 약품이나 제네릭 의약품과 달리 안전성과 효능에 대한 규제 심사를 받지 않아 일정한 위험이 있다.

이러한 우려에도 불구하고 복제 약품은 체중감량제 품귀 현상을 겪는 환자들에게 대안이 되고 있으며, 월 1,000달러가 넘는 브랜드 주사제에 비해 훨씬 저렴한 가격으로 제공되고 있다.

제약 업계 단체는 약국들에게 "즉시 뭔자로와 젭바운드의 복제 버전 조제와 판매를 중단할 것"을 촉구했다. 일부는 이에 따랐지만, 다른 일부는 특정 환자를 위한 맞춤형 버전 생산을 지속하겠다고 주장하고 있다.

미국 규정은 의학적 필요성이 있을 경우 조제약 제조업체가 맞춤형 약품을 만들 수 있도록 허용하고 있다.

주가 동향: 일라이 릴리 주가는 목요일 마지막 거래에서 0.77% 하락한 912.67달러를 기록했다.