FDA, 바이오엔텍 파트너사 폐암 치료제 임상3상 일부 중단 지시

바이오엔텍(BioNTech SE, NASDAQ:BNTX)은 파트너사인 온코C4(OncoC4 Inc.)로부터 미국 식품의약국(FDA)이 3상 임상시험 'PRESERVE-003'을 부분적으로 중단하도록 지시했다는 통보를 받았다.

이 공개 무작위 배정 연구는 PD-(L)1 억제제 치료 후 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 BNT316/ONC-392(고티스토바트)의 단독 요법을 평가하고 있다.

바이오엔텍은 SEC 규제 공시를 통해 편평세포와 비편평세포 NSCLC 환자들 간의 결과 차이로 인해 임상이 부분 중단됐다고 밝혔다.

독립적인 데이터 모니터링 위원회의 검토 결과, 환자군 결과에 잠재적 불일치가 확인됨에 따라 바이오엔텍과 온코C4는 신규 환자 등록을 중단하고 FDA에 향후 절차 조율을 위해 통보했다.

현재 등록된 환자들은 계속해서 치료를 받을 예정이며, 다른 적응증에 대한 BNT316/ONC-392 임상시험은 영향을 받지 않는다.

올해 초 바이오엔텍의 또 다른 파트너사인 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd)는 FDA로부터 BNT326/YL202의 1상 임상시험에 대해 부분 중단 지시를 받았다고 밝혔다. 이 임상은 상당한 전처치를 받은 진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체 변이 비소세포폐암 또는 HR+/HER2- 유방암 환자들을 대상으로 한 후기 치료법이었다.

이 임상시험은 8월에 재개됐으며, 치료가 관리 가능한 안전성 프로파일과 고무적인 임상 활성을 보인 3 mg/kg를 초과하지 않는 용량 수준에 초점을 맞추고 있다.

주가 동향: 바이오엔텍 주식은 월요일 마지막 확인 시 0.37% 하락한 111.36달러를 기록했다.