DBV테크놀로지스, FDA 승인 절차 진전으로 땅콩 알레르기 패치 `비아스킨` 개발 가속화

DBV테크놀로지스(NASDAQ:DBVT)는 화요일 유아와 어린이의 땅콩 알레르기 치료를 위한 비아스킨 패치의 규제 절차에서 진전이 있었다고 발표했다.

이 회사는 1-3세 유아를 대상으로 한 FDA의 신속승인프로그램(Accelerated Approval Program)에 따라 FDA와 합의를 이뤘다.

DBV는 미국 시판 신청 제출 전 완료해야 하는 COMFORT Toddlers 안전성 연구와 패치의 효과를 입증하기 위한 확증 연구 등 승인에 필요한 주요 연구 구성요소에 대한 FDA의 지침에 동의했다.

DBV는 2025년 2분기부터 300-350명의 유아를 대상으로 COMFORT Toddlers 연구 등록을 시작할 계획이다.

또한 DBV는 나이 든 어린이를 위한 비아스킨 패치 개발에서도 진전을 보였다. 2024년 9월, 회사는 4-7세 어린이 654명을 등록한 3상 VITESSE 임상시험의 환자 선별을 완료했다. 주요 결과 데이터는 2025년 4분기에 나올 것으로 예상된다.

DBV와 FDA 간 논의에서는 패치의 접착 문제도 다뤄졌다. 회사는 접착 데이터를 패치의 효능 및 안전성과 연결하는 라벨링 솔루션을 제안했다.

DBV는 또한 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽에서 1-7세의 더 넓은 연령대에 대한 과학적 조언을 받았다.

유럽에서 DBV는 1-3세 대상 EPITOPE 연구와 VITESSE 연구의 긍정적 결과가 1-7세 연령대에 대한 유럽 시판 신청을 뒷받침할 수 있다는 과학적 조언을 확인받았다.

회사는 유럽 요건을 충족하기 위해 수정된 패치로 유아를 대상으로 한 새로운 안전성 연구를 계획하고 있다.

임상 진전에도 불구하고 DBV의 재정 상황은 우려를 낳고 있다. 회사는 2024년 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산이 4640만 달러라고 보고했으며, 이는 2025년 1분기까지만 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상된다.

지속적인 영업 손실로 인해 DBV는 추가 자금을 확보하지 않으면 운영을 지속할 수 있는 능력에 대해 불확실성을 표명했다. 회사는 연구와 잠재적 제품 출시를 지원하기 위해 적극적으로 새로운 자본을 모색하고 있다.

주가 동향: DBVT 주식은 수요일 마지막 거래에서 44.3% 상승한 1.02달러를 기록했다.