DBV테크놀로지스, FDA 승인 절차 진전으로 땅콩 알레르기 패치 `비아스킨` 개발 가속화

DBV테크놀로지스(NASDAQ:DBVT)는 화요일 유아와 어린이의 땅콩 알레르기 치료를 위한 비아스킨 패치의 규제 절차에서 진전이 있었다고 발표했다.이 회사는 1-3세 유아를 대상으로 한 FDA의 신속승인프로그램(Accelerated Approval Program)에 따라 FDA와 합의를 이뤘다.DBV는 미국 시판 신청 제출 전 완료해야 하는 COMFORT Toddlers 안전성 연구와 패치의 효과를 입증하기 위한 확증 연구 등 승인에 필요한 주요 연구 구성요소에 대한 FDA의 지침에 동의했다.DBV는 2025년 2분기부터 300-350명의 유아를 대상으로 COMFORT Toddlers 연구 등록을 시작할 계획이다.또한 DBV는 나이 든 어린이를 위한 비아스킨 패치 개발에서도 진전을 보였다. 2024년 9월, 회사는 4-7세 어린이 654명을 등록한 3상 VITESSE 임상시험의 환자 선별을 완료했다. 주요 결과 데이터는 2025년 4분기에 나올 것으로 예상된다.DBV와 FDA 간 .....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................