이터럼, 비뇨기 감염 치료제 `오린바` FDA 승인...새 전략적 파트너십 모색

이터럼 테라퓨틱스(Iterum Therapeutics plc, 나스닥: ITRM)가 지난 금요일 성인 여성의 단순 요로감염증(uUTI) 치료제 '오린바(Orlynvah, 성분명 술로페넴 에트자드록실 및 프로베네시드)'에 대해 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.오린바는 대장균(Escherichia coli), 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae), 또는 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis)에 의한 단순 요로감염증 치료에 사용되며, 특히 기존 경구용 항생제 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 여성 환자를 대상으로 한다.이는 오린바의 첫 승인 적응증이자 이터럼의 첫 FDA 승인 제품이다.FDA 승인은 2건의 3상 임상시험(SURE 1과 REASSURE)을 포함한 임상개발 프로그램을 바탕으로 이뤄졌다. 이 임상시험들은 성인 여성의 단순 요로감염증 치료에 있어 오린바의 안전성과 효능을 시프로플록사신(SURE 1)과 옥시메틴(REASSURE)에 각각 비교 평가..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................