이터럼, 비뇨기 감염 치료제 `오린바` FDA 승인...새 전략적 파트너십 모색

이터럼 테라퓨틱스(Iterum Therapeutics plc, 나스닥: ITRM)가 지난 금요일 성인 여성의 단순 요로감염증(uUTI) 치료제 '오린바(Orlynvah, 성분명 술로페넴 에트자드록실 및 프로베네시드)'에 대해 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

오린바는 대장균(Escherichia coli), 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae), 또는 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis)에 의한 단순 요로감염증 치료에 사용되며, 특히 기존 경구용 항생제 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 여성 환자를 대상으로 한다.

이는 오린바의 첫 승인 적응증이자 이터럼의 첫 FDA 승인 제품이다.

FDA 승인은 2건의 3상 임상시험(SURE 1과 REASSURE)을 포함한 임상개발 프로그램을 바탕으로 이뤄졌다. 이 임상시험들은 성인 여성의 단순 요로감염증 치료에 있어 오린바의 안전성과 효능을 시프로플록사신(SURE 1)과 옥시메틴(REASSURE)에 각각 비교 평가했다.

SURE 1 시험에서 오린바는 퀴놀론 내성 감염에 대해 시프로플록사신보다 우수한 효과를 보였으며, REASSURE 시험에서는 옥시메틴 감수성 집단에서 옥시메틴에 대해 비열등성과 통계적 우월성을 입증했다.

이터럼의 CEO 코리 피시먼은 "오린바와 같은 혁신적인 제품의 도입은 기존 승인된 경구용 치료제에 대한 항균제 내성을 해결하는 중요한 방법이며, 환자와 의사들에게 잠재적인 해결책을 제공합니다"라고 말했다.

그는 또한 "미국에서 최초로 승인된 경구용 페넴계 항생제인 오린바는 적절한 환자들에게 충족되지 않은 단순 요로감염증 시장에서 탁월한 대체 치료 옵션을 제공합니다. FDA 승인과 명확한 라벨을 바탕으로, 우리는 이해관계자들을 위한 가치를 극대화하기 위해 오린바와 관련된 전략적 거래를 달성하려는 노력을 새롭게 할 것입니다"라고 덧붙였다.

한편 FDA는 2021년 7월 술로페넴 에트자드록실/프로베네시드(경구용 술로페넴)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행한 바 있다. 당시 FDA는 승인을 위해 추가 데이터가 필요하다고 판단했으며, 다른 비교 약물을 사용한 최소 1건의 추가 임상시험과 최적의 투여 요법을 결정하기 위한 비임상 조사를 요구했다.

주가 동향: 이터럼 주식은 월요일 마지막 거래에서 14.7% 하락한 1.604달러를 기록했다.