노보 노디스크 "자체 배합한 다이어트·당뇨약, 사망·입원 사례 있어"

노보 노디스크가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 약국들의 자체 배합 의약품 생산 금지를 요청한 것으로 알려졌다.

브랜드 의약품 품귀 현상과 수요 증가로 인해 저렴한 자체 배합 세마글루타이드 제품이 인기를 끌고 있다. 그러나 노보 노디스크는 안전성 문제를 들어 FDA 승인을 받은 제품만 시장에 유통되어야 한다고 주장하고 있다.

노보 노디스크의 카스텐 문크 크누센 최고재무책임자(CFO)는 이런 자체 배합 세마글루타이드 제품과 관련해 최소 10건의 사망 사례와 100건의 입원 사례를 파악하고 있다고 밝혔다.

다만 그는 이 데이터가 FDA 부작용 보고 데이터베이스에서 추출한 것으로, 명확한 사인은 아직 밝혀지지 않았다고 설명했다.

지난주 FDA는 품귀 리스트를 갱신하면서 비만치료제 위고비의 0.25mg 초기 용량이 미국에서 다시 공급되고 있다고 밝혔다.

한 달도 채 되지 않아 FDA는 일라이 릴리의 티르제파티드를 품귀 리스트에서 제외했다. 공급난이 해소된 직후 FDA는 의약품 조제업체들에게 FDA 승인 의약품의 복제 제조에 대한 법적 제한을 상기시켰다. 이는 의료진, 환자, 의약품 조제 시설들 사이에 우려를 낳고 있다.

노보 노디스크 대변인은 로이터통신에 FDA 데이터베이스를 언급하며, 이 사건들이 지난 2년간 추적된 것이라고 전했다. 의사, 환자, 제약사 등이 제출하는 부작용 보고는 주로 조기 경보 시스템으로 활용된다.

이런 보고서들은 인과관계의 결정적 증거로 간주되지 않으며 중요한 세부사항이 누락된 경우가 많다. 또한 여러 건의 제보가 동일한 사건을 설명하고 있을 가능성도 있다.

크누센 CFO는 자사 의약품의 자체 배합 버전과 관련된 안전성 우려를 해소하기 위한 노보 노디스크의 지속적인 노력에 대해서도 언급했다.

그는 노보 노디스크가 자체 배합 제품 시장을 모니터링해 왔으며 여러 안전성 문제를 확인했다고 밝혔다. 노보 노디스크는 이러한 자체 배합 버전이 불순물, 부정확한 용량 등의 안전성 위험을 초래할 수 있으며, 때로는 활성 성분이 전혀 포함되지 않은 경우도 있다고 주장한다.

수요일 노보 노디스크는 3분기 실적을 발표했다. 회사는 "오제믹과 위고비 같은 GLP-1 기반 제품을 포함해 최근 몇 년간 예상보다 높은 수요 증가와 함께 지속적인 수요 증가 전망, 일부 생산 시설의 생산능력 제한을 고려할 때, 다수의 제품과 지역에서 주기적인 공급 제약과 이에 따른 의약품 품귀 통지가 지속될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

주가 동향: 노보 노디스크 주가는 목요일 마지막 거래에서 1.59% 상승한 107.04달러를 기록했다.