아디알 파마, 알코올사용장애 치료제 AD04 약동학 연구 결과 공개...FDA 요구사항 충족

아디알 파마슈티컬스(나스닥: ADIL)가 알코올사용장애(AUD) 치료제 AD04의 과다음주 환자(하루 10잔 미만 음주) 대상 약동학(PK) 연구를 완료했다고 밝혔다.
이번 연구 결과는 향후 AD04의 3상 임상시험 설계에 활용될 예정이다.
또한 이번 연구 완료로 FDA가 요구한 3상 임상시험 진입 조건도 충족됐다.
이번 단일 센터, 상대적 생체이용률, 공개 라벨 연구에는 30명의 건강한 성인 자원자가 두 개의 코호트로 나뉘어 참여했다.
코호트 1(n=6)은 무작위, 공개 라벨, 2-시퀀스, 2-기간 교차 연구로 AD04 0.33mg과 0.99mg의 온단세트론 PK 변동성을 평가했다.
코호트 2(n=24)는 무작위, 공개 라벨, 6-시퀀스, 4-기간 교차 연구로 AD04 0.33mg 정제와 시판 중인 온단세트론 4mg 정제의 상대적 생체이용률, AD04 0.33mg과 0.99mg 간 온단세트론 PK의 용량 비례성, 그리고 식사가 AD04 0.33mg 정제의 온단세트론 생체이용률에 미치는 영향...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................