리제네론과 사노피, 두픽센트 희귀 피부질환 치료제 FDA 재심사 받아

리제네론 파마슈티컬스(나스닥: REGN)와 사노피(나스닥: SNY)가 공동 개발한 두픽센트(듀필루맙)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 적응증 확대를 위한 생물학적 제제 추가 허가 신청(sBLA)이 미 식품의약국(FDA)의 재심사를 받게 됐다. 이번 신청은 H1 항히스타민제 치료로 증상이 적절히 조절되지 않는 12세 이상 CSU 환자를 대상으로 한다.

FDA의 최종 결정 예정일은 2025년 4월 18일이다.

이번 추가 허가 신청은 CSU 환자를 대상으로 한 LIBERTY-CUPID 3상 임상시험 프로그램(연구 A, B, C)의 데이터를 바탕으로 한다.

올해 초 일본은 연구 A의 결과를 토대로 성인 및 청소년 CSU 환자에 대해 두픽센트를 세계 최초로 승인하고 출시했다.

이번 추가 신청에는 표준 항히스타민제 치료에도 조절되지 않는 CSU 환자를 대상으로 한 연구 C의 결과가 포함됐다. 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 두 번째 LIBERTY-CUPID 핵심 연구인 연구 C는 1차 및 주요 2차 평가지표를 충족해 이전 연구 A의 결과를 확인했다.

연구 결과, 두픽센트는 가려움증과 두드러기 활성도(가려움증과 두드러기)를 유의미하게 감소시켰다.

2023년 3월, FDA는 성인 및 청소년의 만성 자발성 두드러기 치료를 위한 두픽센트의 추가 허가 신청을 접수했으며, 당시 결정 예정일은 2023년 10월 22일이었다.

2023년 10월, FDA는 생물학적 제제 추가 허가 신청에 대해 완전 응답 서한을 발행하며 승인을 위해 추가적인 유효성 데이터가 필요하다고 밝혔다. 안전성이나 제조와 관련된 문제는 지적되지 않았다.

CSU는 부분적으로 2형 염증에 의해 유발되는 만성 염증성 피부질환으로, 갑작스러운 두드러기와 반복적인 가려움증을 유발한다.

CSU는 일반적으로 두드러기 증상을 조절하기 위해 세포의 H1 수용체를 표적으로 하는 H1 항히스타민제로 치료한다.

미국에서는 30만 명 이상이 항히스타민제로 적절히 조절되지 않는 CSU로 고통받고 있다.

리제네론 주식은 목요일 782.51달러에 거래를 마쳤다. 사노피 주식은 금요일 장 전 거래에서 1.09% 상승한 48.34달러를 기록 중이다.