길리어드, 희귀 간질환 환자 대상 셀라델파 장기 데이터 공개

길리어드 사이언스(나스닥: GILD)가 금요일 리브델지(Livdelzi)의 장기 효능과 안전성을 평가하는 진행 중인 3상 ASSURE 연구의 2년 6개월 중간 분석 데이터를 공개했다.

이 연구에서 리브델지(셀라델파)로 치료받은 원발성 담관성 담즙정체(PBC) 환자 37명 중 81%(30명)가 복합 생화학적 반응(CBR)을 달성해 PBC 진행의 주요 지표에서 상당한 개선을 보였다.

또한 참가자의 41%(37명 중 15명)에서 간 기능의 중요한 생체지표인 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치가 정상화됐다.

리브델지는 최대 3년 노출에도 새로운 안전성 신호나 부작용(AE) 빈도의 변화 없이 전반적으로 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

지난 8월 미국 식품의약국(FDA)은 우르소데옥시콜산(UDCA)에 불충분한 반응을 보인 성인 환자의 경우 UDCA와 병용해, 또는 UDCA를 견딜 수 없는 환자의 경우 단독요법으로 원발성 담관성 담즙정체 치료제인 길리어드의 리브델지에 대해 조건부 승인을 부여했다.

ASSURE 데이터 외에도 길리어드는 3상 RESPONSE 시험의 추가 분석 결과를 강조하는 두 건의 구두 발표 결과를 공개했다:

• 12개월째, 간경변이 있는 참가자의 경우 리브델지 투여 시 ALP 기저치 대비 조정 평균 변화는 -121.4 U/L(기저치 대비 약 35% 감소)인 반면 위약군은 23.2 U/L(약 6.6% 증가)였다.
• 간경변이 없는 참가자의 경우 리브델지 투여 시 -134.8 U/L(43.5% 감소), 위약군은 -18.0 U/L(약 5.8% 감소)였다.
• RESPONSE의 가려움증에 대한 2차 분석 결과, 기저치에서 수치평가척도(NRS) ≥4 및 NRS ≥7인 참가자 중 리브델지 투여 시 12개월째 각각 26.5%와 18.8%에서 가려움증이 거의 해소(NRS 0 또는 1)된 반면, 위약군에서는 0%였다.

주가 동향: GILD 주식은 금요일 마지막 거래에서 3.48% 하락한 88.90달러를 기록했다.