브리스톨마이어스, 차세대 자가면역질환 치료제 CAR-T의 조기 임상 데이터 `눈길`

브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)가 주말 중증 난치성 자가면역질환을 대상으로 한 차세대 제조 공정을 적용한 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제 CC-97540(BMS-986353)의 1상 임상시험 초기 데이터를 공개했다.

이 데이터는 2024년 미국 류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 발표됐다.

CC-97540(BMS-986353)은 FDA 승인을 받은 브레얀지(Breyanzi, 리소카브타젠 마랄루셀, liso-cel)에 사용된 CD19 CAR을 발현하는 실험용 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제다. 이 치료제는 NEX-T 공정을 사용해 제조 시간을 단축하고 효능을 개선하며 CAR-T 세포 제품의 표현형 특성을 최적화했다.

환자들은 림프구 제거 화학요법(3일간 플루다라빈 [30 mg/m2], 사이클로포스파미드 [300 mg/m2]) 후 2-7일 사이에 CC-97540을 단회 주입받았다.

용량 증량 단계에서 환자들은 10 × 10^6 또는 25 × 10^6 CAR+ T 세포로 치료를 받았다.

첫 환자들의 결과는 저용량에서 CC-97540의 유망한 예비 안전성과 유효성을 나타냈다.

또한 데이터는 고무적인 CAR-T 세포 확장과 완전한 B세포 제거를 보여줬다.

초록에 따르면 NEX-T 실험용 CD19 CAR-T 세포 제품인 CC-97540은 liso-cel보다 더 강력한 세포 약물 제품이며, 더 빠른 처리 시간과 더 큰 생산 능력으로 제조할 수 있다.

골드만삭스는 3가지 질병 적응증에 걸친 15명의 환자 데이터가 지금까지 강력하고 설득력 있는 프로파일, 매우 고무적인 안전성 프로파일, 그리고 여러 임상적으로 관련된 영역에서 주목할 만한 예비 유효성을 보여준다고 분석했다.

골드만삭스 애널리스트는 NEX-T가 회사의 주요 성장 동력이 될 강한 잠재력을 가지고 있다고 말했다. 초기 단계로 인하여 아직 매출 추정치를 포함시키지는 않았지만, 다양한 류마티스 질환 적용에서 수십억 달러 규모의 잠재적 시장이 가능할 것으로 전망했다.

애널리스트는 "상용화 단계의 CAR-T 경쟁사들과 함께 브리스톨마이어스가 구조적 이점을 활용할 수 있는 좋은 위치에 있다"고 평가했다.

윌리엄 블레어는 "중증 자가면역질환에서 CD19 치료제의 임상시험 경로, 상업적 기회, 경쟁 환경에 대해 아직 답변되지 않은 질문들이 있지만, 이 환자 사례는 이 분야에서 CD19 CAR-T의 혁신적 잠재력을 강조하고 있으며 이러한 프로그램에 대한 환자들의 관심을 더욱 증가시킬 것"이라고 분석했다.

주가 동향: BMY 주식은 월요일 마지막 확인 시점 기준 0.63% 상승한 56.58달러에 거래되고 있다.