MIRA파마, 케타미르-2 안전성 입증...신경병증성 통증 치료 인체 임상 돌입

MIRA파마슈티컬스(나스닥: MIRA)가 새로운 경구용 케타민 유사체 '케타미르-2'에 대한 현행 우수 실험실 관리기준(GLP) 전임상 안전성 프로그램을 완료했다고 화요일 밝혔다.

이번 결과에서 부작용이 발견되지 않아 2024년 말까지 신약임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하는 회사의 중요한 이정표를 통과했다.

MIRA는 포괄적인 전임상 연구에서 케타미르-2의 강력한 안전성 프로파일을 입증함으로써 신약 개발의 이 중요한 측면에서 위험을 크게 줄였다고 밝혔다.

이번 성과로 회사는 규제 승인 과정이 더욱 순조로워질 것으로 예상되며, 임상 성공 가능성도 높아질 전망이다.

• 개 대상 심혈관 안전성: 치료 용량에서 부작용 없음.
• 쥐 대상 중추신경계 평가: 치료 용량에서 중요한 중추신경계 변화 관찰되지 않아 양호한 안전성 프로파일 확인. 고용량 그룹에서의 영향은 제한적이고 일시적이며 혼란을 주지 않음.
• 쥐 대상 호흡기 안전성: 모든 테스트 용량에서 호흡기 관련 영향 없음.
• 개 대상 14일 독성학: 1일 최대 200mg/kg 용량까지 케타미르-2 내약성 양호, 부작용 관찰되지 않음. 이 용량으로 무독성량(NOAEL) 설정.
• 에임스 테스트: 케타미르-2의 비돌연변이성 확인, 안전성 프로파일 추가 지지.

2025년 1분기 시작 예정인 1상 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 케타미르-2의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학에 대한 중요한 통찰을 얻기 위해 설계됐다.

이 임상시험에는 신경병증성 통증과 정신병에 대한 약물의 효과를 평가하기 위한 광범위한 통증 테스트가 포함된다.

이러한 평가는 2025년 2분기까지 데이터를 제공할 것으로 예상되며, 2a상 환자 대상 임상시험 시작 전 케타미르-2가 인체의 통증에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 전망이다.

1상 결과를 바탕으로 MIRA는 2025년 4분기에 신경병증성 통증 환자를 대상으로 2a상 개념 증명 연구를 시작할 계획이다. 개념 증명 결과는 2025년 말까지 나올 것으로 예상된다.

화요일 장 시작 전 거래에서 MIRA 주가는 1.63% 하락한 1.21달러를 기록했다.