암 치료 기업 카이머릭스 주가 급등... 치명적 뇌종양 신약 승인 신청 발표

카이머릭스(Chimerix, 나스닥: CMRX)가 미 식품의약국(FDA)과의 협의를 거쳐 H3 K27M 변이 미만성 교종 재발 치료제 도르다비프론의 조건부 승인을 위한 신약신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이라고 월요일 발표했다.

교종은 뇌나 척수의 신경교세포에서 발생하는 종양으로, 가장 흔한 원발성 뇌종양이다.

벤징가프로 데이터에 따르면 카이머릭스 주식은 평균 거래량 49만7,040주를 크게 웃도는 431만 주의 거래량을 기록하며 상승세를 보이고 있다.

FDA와 광범위하게 논의되어 NDA에 포함될 최근 프로그램 주요 성과와 추가 지원 데이터는 다음과 같다:

• 3상 ACTION 연구의 상당한 등록 진행
• NDA의 주요 유효성 근거로 50명 환자 대상 2상 객관적 반응률 분석
• 여러 반응 평가에서 도르다비프론은 28%의 객관적 반응률, 10.4개월의 중앙 반응 지속 기간, 4.6개월의 중앙 반응 시간을 보임
• 주요 유효성 분석을 뒷받침하는 추가 임상 데이터셋 및 환자 사례
• H3 K27M 변이 교종의 핵심 특징인 H3K27 트리메틸화 손실 역전에 대한 임상 및 비임상 입증
• 유익성/위험성 프로필이 양호함을 뒷받침하는 교종 환자 및 건강한 자원자의 포괄적 안전성 데이터베이스
• 포괄적인 임상 약리학 및 화학, 제조 및 관리(CMC) 연구

카이머릭스는 NDA에 대해 우선심사를 요청할 예정이다. 승인될 경우 6개월의 FDA 심사 기간을 거쳐 2025년 3분기에 처방의약품사용료법(PDUFA) 초기 결정일이 예상된다.

도르다비프론은 H3 K27M 변이 교종에 대해 희귀 소아질환 지정을 받았으며, 희귀 소아질환 우선심사 바우처를 신청할 자격이 있다.

카이머릭스의 마이크 안드리올 CEO는 "잠재적 승인에 대비해 상업화 리더십 팀을 강화했으며, 신청서 접수와 우선심사가 승인된다면 빠르면 2025년 3분기에 미국 출시를 준비할 것"이라고 밝혔다.