미라파마, 자체 개발 신약 `케타미르-2` FDA 임상시험 신청...신경병증성 통증치료제 개발 박차

미라파마슈티컬스(MIRA Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: MIRA)가 신경병증성 통증 치료를 위해 개발 중인 경구용 케타민 유사체 '케타미르-2'의 임상시험계획(IND) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 목요일 밝혔다.
IND 신청은 승인되지 않은 신약이나 기존 승인 약물의 새로운 적응증 또는 새로운 환자군에 대한 연구를 제안하기 위해 제출된다.
이번 IND 신청서에는 케타미르-2의 약리학, 약동학, 독성학에 대한 종합적인 데이터와 보고서, 그리고 생체 외(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 연구 결과가 포함됐다. 특히 검증된 신경병증성 통증 질환 모델의 결과도 함께 제출됐다.
신청서 제출과 함께 미라파마는 FDA의 서면 피드백에 따라 미국 내 인체 투여 개시를 위한 신경독성 연구도 진행 중이다.
전임상 연구에서 케타미르-2는 검증된 신경병증성 통증 모델에서 100% 통증 역전 능력을 보여줬으며, 통증 역치를 완전히 정상화했다.
또한 케타미르-2는 부.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................