미라파마, 자체 개발 신약 `케타미르-2` FDA 임상시험 신청...신경병증성 통증치료제 개발 박차

미라파마슈티컬스(MIRA Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: MIRA)가 신경병증성 통증 치료를 위해 개발 중인 경구용 케타민 유사체 '케타미르-2'의 임상시험계획(IND) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 목요일 밝혔다.

IND 신청은 승인되지 않은 신약이나 기존 승인 약물의 새로운 적응증 또는 새로운 환자군에 대한 연구를 제안하기 위해 제출된다.

이번 IND 신청서에는 케타미르-2의 약리학, 약동학, 독성학에 대한 종합적인 데이터와 보고서, 그리고 생체 외(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 연구 결과가 포함됐다. 특히 검증된 신경병증성 통증 질환 모델의 결과도 함께 제출됐다.

신청서 제출과 함께 미라파마는 FDA의 서면 피드백에 따라 미국 내 인체 투여 개시를 위한 신경독성 연구도 진행 중이다.

전임상 연구에서 케타미르-2는 검증된 신경병증성 통증 모델에서 100% 통증 역전 능력을 보여줬으며, 통증 역치를 완전히 정상화했다.

또한 케타미르-2는 부작용이 관찰되지 않는 등 고무적인 안전성 프로필을 나타냈다.

미라파마는 2025년 1분기 미국 외 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 1상 임상시험을 시작할 계획이다.

2상a 임상시험은 2025년 말 신경병증성 통증 환자를 대상으로 케타미르-2의 유효성을 평가할 예정이다.

미국, 캐나다, 멕시코를 포함한 북미 신경병증성 통증 시장 규모는 31억 달러로 평가되며, 연평균 6-7% 성장해 2030년에는 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.

미라파마는 신경병증성 통증 외에도 주요우울장애(MDD), 자살 사고를 동반한 MDD, 외상 후 스트레스 장애 등 케타미르-2의 추가 적응증을 탐색하고 있다.

회사는 또한 기억력, 인지, 불안을 대상으로 하는 MIRA-55의 전임상 시험을 진행 중이며, 2025년 MIRA-55에 대한 IND를 제출할 계획이다.

주가 동향
목요일 장 전 거래에서 MIRA 주가는 0.95% 상승한 1.06달러를 기록했다.