다케다제약, 면역결핍증 치료제 `하이크비아` 일본 승인

다케다제약(NYSE:TAK)은 금요일 일본 후생노동성이 무감마글로불린혈증 또는 저감마글로불린혈증 환자 치료를 위한 '하이크비아'(재조합 인간 히알루로니다제가 함유된 10% 면역글로불린 주사제)를 승인했다고 발표했다.

이러한 질환들은 항체 수치가 낮거나 없어 심각한 감염 위험이 증가하는 특징이 있다. 이번 승인으로 일본 최초이자 유일한 촉진형 피하 면역글로불린(fSCIG) 요법이 도입돼 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다.

하이크비아는 피하 면역글로불린(10%)과 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 결합한 제품이다. 이는 피하 조직에서 면역글로불린의 분산과 흡수를 증가시켜 더 큰 용량의 주입을 가능하게 한다.

이를 통해 다른 피하 면역글로불린 치료제의 주 1회 또는 2주 1회 주입에 비해 3~4주에 한 번씩 투여할 수 있어 투여 빈도를 줄일 수 있다.

이러한 유연성은 정맥 접근의 필요성을 없애 환자들에게 더 큰 편의성을 제공한다.

이번 승인은 일본과 북미에서 진행된 두 건의 3상 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

이 연구들은 하이크비아가 정맥 주사나 다른 피하 면역글로불린 치료제와 비슷한 수준으로 안정적인 IgG 수치를 유지하며, 경미한 발열과 주사 부위 반응 같은 부작용은 관리 가능한 수준임을 보여줬다.

이번 승인으로 다케다제약의 차별화된 면역글로불린 요법 제공에 대한 노력이 다시 한번 입증됐으며, 일본 내 포트폴리오도 확대됐다.

회사는 또한 면역결핍증에 대한 교육과 진단이 개선됨에 따라 증가하는 혈장 유래 치료제 수요를 충족시키기 위해 현지 생산에 계속 투자하고 있다.

주가 동향: 금요일 장 전 거래에서 TAK 주가는 1.07% 상승한 13.28달러에 거래되고 있다.