누웰리스, 체외순환 혈액회로 장치 고위험 문제로 FDA 주목받아

미국 식품의약국(FDA)이 누웰리스(Nuwellis Inc, 나스닥: NUWE)가 생산한 아쿠아플렉스플로우 UF 500 플러스(AquaFlexFlow UF 500 Plus) 체외순환 혈액회로 장치의 특정 로트와 관련된 잠재적 고위험 문제를 다루고 있다.

아쿠아덱스 스마트플로우 및 플렉스플로우 시스템과 함께 사용되는 이 장치에서 잠재적 안전 문제가 제기됐다.

아쿠아플렉스플로우 UF 500 플러스 혈액회로는 1회용으로 설계됐다. 이 장치는 이뇨제와 같은 표준 의료 치료에 반응하지 않는 체액 과다 성인 및 소아 환자의 지속적 한외여과 요법에 사용된다.

누웰리스는 리콜을 시작하며 의료진들에게 위험 방지를 위해 특정 제품 로트의 사용을 중단할 것을 촉구했다.

2024년 12월 11일, 누웰리스는 영향을 받은 고객들에게 이 문제를 통지하고 부상 위험을 완화하기 위해 즉시 해당 장치 로트의 사용을 중단할 것을 권고했다.

고객들은 제품 라벨의 로트 번호를 확인하여 영향을 받는 장치를 식별하고 적절히 폐기하도록 지시받았다. 또한 사용자들은 장치 작동 중 콘솔 알람에 주의를 기울이고 경고를 무시하지 말 것을 조언받았다.

이 문제는 장치 사용 중 '한외여과액 무게 불일치' 또는 '과도한 무게 불일치' 알람이 울리는 것과 관련이 있다.

이러한 경고는 체액 제거 정확도에 잠재적 문제가 있음을 알리는 신호다. 과도한 무게 불일치 알람이 발생하면 콘솔이 치료를 종료하며, 이는 급성 체액 고갈로 이어질 수 있다.

이 상태는 탈수 또는 저혈량증을 유발할 수 있어 특히 소아 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있다. 치료를 계속하려면 새로운 혈액회로를 준비해야 한다.

누웰리스는 현재까지 이 문제와 관련된 3건의 부상 사례를 보고했다.

NUWE 주식은 월요일 1.12달러에 마감했다.