누웰리스, 체외순환 혈액회로 장치 고위험 문제로 FDA 주목받아

미국 식품의약국(FDA)이 누웰리스(Nuwellis Inc, 나스닥: NUWE)가 생산한 아쿠아플렉스플로우 UF 500 플러스(AquaFlexFlow UF 500 Plus) 체외순환 혈액회로 장치의 특정 로트와 관련된 잠재적 고위험 문제를 다루고 있다.
아쿠아덱스 스마트플로우 및 플렉스플로우 시스템과 함께 사용되는 이 장치에서 잠재적 안전 문제가 제기됐다.
아쿠아플렉스플로우 UF 500 플러스 혈액회로는 1회용으로 설계됐다. 이 장치는 이뇨제와 같은 표준 의료 치료에 반응하지 않는 체액 과다 성인 및 소아 환자의 지속적 한외여과 요법에 사용된다.
누웰리스는 리콜을 시작하며 의료진들에게 위험 방지를 위해 특정 제품 로트의 사용을 중단할 것을 촉구했다.
2024년 12월 11일, 누웰리스는 영향을 받은 고객들에게 이 문제를 통지하고 부상 위험을 완화하기 위해 즉시 해당 장치 로트의 사용을 중단할 것을 권고했다.
고객들은 제품 라벨의 로트 번호를 확인하여 영향을 받는 장치를 식별하고 적절히 폐기하........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................