베라스템 온콜로지 주가 급등...FDA, 저등급 난소암 치료제 신약 신청 접수

미국 식품의약국(FDA)이 베라스템 온콜로지(Verastem Oncology)의 신약 애부토메티닙(avutometinib)에 대한 신약 신청(NDA)을 접수했다.

베라스템은 KRAS 변이가 있는 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 성인 환자 중 1회 이상 전신 요법을 받은 환자를 대상으로 애부토메티닙과 데팍티닙(defactinib) 병용 요법의 승인을 신청했다.

지난 2024년 10월 완료된 NDA는 우선 심사 대상으로 지정됐으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA의 결정 기한은 2025년 6월 30일이다.

FDA는 현재 이 신청서에 대해 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 밝혔다.

이번 신청은 주요 2상 임상시험인 RAMP 201의 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

2024년 10월 국제부인암학회 연례 글로벌 회의에서 발표된 결과에 따르면, 애부토메티닙과 데팍티닙의 병용 요법은 재발성 KRAS 변이 LGSOC 환자에서 맹검 독립 중앙 검토를 통해 확인된 상당한 전체 반응률을 보였으며, 대체로 지속적인 반응과 함께 전반적으로 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

NDA에는 재발성 LGSOC 환자를 대상으로 한 최초의 병용 요법 연구인 FRAME 1상 임상시험의 보조 데이터도 포함됐다.

현재 회사는 KRAS 변이 여부와 관계없이 재발성 LGSOC 환자를 대상으로 국제 3상 임상시험인 RAMP 301에 환자를 등록하고 있다.

이 임상시험은 초기 적응증에 대한 확증 연구 역할을 하며, KRAS 변이 상태와 관계없이 적응증을 확대할 가능성이 있다.

지난 5월 베라스템 온콜로지는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료법으로 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀과 병용한 애부토메티닙과 데팍티닙의 효과를 평가하는 진행 중인 RAMP 205 1/2상 임상시험의 초기 중간 안전성 및 유효성 결과를 공개했다.

화요일 마지막 거래에서 베라스템 온콜로지(VSTM) 주가는 26.4% 상승한 4.64달러를 기록했다.