아웃룩 테라퓨틱스, 노바티스 습성 황반변성 치료제와 동등한 효과 입증

아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics Inc., 나스닥: OTLK)가 습성 연령관련 황반변성(습성 AMD) 환자를 대상으로 한 ONS-5010의 NORSE EIGHT 임상시험에서 12주간의 안전성 및 유효성 결과 분석을 완료했다고 목요일 밝혔다.

ONS-5010은 12주차에 노바티스(Novartis AG, 뉴욕증권거래소: NVS)와 로슈(Roche Holdings AG, 장외거래: RHHBY)의 루센티스(ranibizumab)와 비교해 비열등성을 입증했다. 아웃룩 테라퓨틱스는 이번 12주 결과 분석을 바탕으로 2025년 1분기에 ONS-5010의 생물의약품 허가신청(BLA)을 재제출할 계획이다.

ONS-5010과 라니비주맙 간 최대교정시력(BCVA) 문자 수 평균 차이는 -1.009였다. BCVA는 교정 렌즈(안경이나 콘택트렌즈)를 착용한 후 얼마나 잘 볼 수 있는지를 측정하는 지표다.

NORSE EIGHT 임상시험의 치료의향분석(ITT) 집단에서 ONS-5010 투여군은 BCVA가 평균 5.5 문자 개선됐고, 라니비주맙 투여군은 6.5 문자 개선됐다.

앞서 발표된 바와 같이, NORSE EIGHT 임상시험에서 ONS-5010은 미국 식품의약국(FDA)과의 특별 프로토콜 평가(SPA)에서 설정한 8주차 비열등성 평가변수를 충족하지 못했다. 그러나 모든 평가 시점에서 BCVA 데이터는 시력 개선을 보여주었고, 시간이 지남에 따라 개선 정도가 증가하며 생물학적 활성이 있음을 입증했다.

전반적으로 NORSE EIGHT에서 ONS-5010은 4주차에 평균 3.3 문자, 8주차에 4.2 문자, 12주차에 5.5 문자의 시력 개선을 보였다.

ONS-5010은 전반적으로 내약성이 양호했으며, 전체 안구 관련 부작용 발생률은 라니비주맙과 비슷한 수준이었다.

ONS-5010/LYTENAVA(베바시주맙 감마)는 이미 유럽연합과 영국에서 승인을 받았다. 아웃룩 테라퓨틱스는 2025년 상반기부터 유럽에서 출시를 시작할 예정이다.

한편 회사는 최대 2040만 달러의 총수익을 예상하는 워런트 유인 거래 계약을 체결했다. 이 자금은 ONS-5010 임상 개발 프로그램, LYTENAVA의 유럽 상업 출시, 운영 자금 및 일반 기업 목적에 사용될 예정이다.

주가 동향

목요일 현재 OTLK 주가는 9.78% 하락한 2.06달러를 기록하고 있다.