FDA, 아스트라제네카 유방암 치료제 `데이트로웨이` 승인

미국 식품의약국(FDA)이 금요일 아스트라제네카(AstraZeneca)의 '데이트로웨이'(Datroway, 성분명 datopotamab deruxtecan 또는 Dato-DXd)를 승인했다. 이 약물은 이전에 내분비 기반 요법과 화학요법을 받았으나 절제 불가능하거나 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자를 대상으로 한다.

이번 승인은 TROPION-Breast01 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다.

TROPION-Breast01 시험에서 데이트로웨이는 독립적 중앙 검토(BICR) 평가 결과, 연구자가 선택한 화학요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. 데이트로웨이로 치료받은 환자의 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 6.9개월로, 화학요법의 4.9개월보다 길었다.

데이트로웨이의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 이 약물의 특성과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

데이트로웨이 투여군에서 간질성 폐질환(ILD) 발생률은 4.2%였으며, 대부분의 사례는 경증이었다.

데이트로웨이는 다이이치 산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발한 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이치 산쿄가 공동으로 개발 및 상업화하고 있다.

최근 FDA는 아스트라제네카의 '칼퀀스'(Calquence)를 자가 조혈모세포 이식을 받을 수 없는 초치료 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 승인한 바 있다.

화요일 기준 아스트라제네카 주가는 2.43% 상승한 68.22달러를 기록했다.