아디알제약, 알코올사용장애 치료제 AD04 긍정적 약동학 연구결과 발표

아디알제약(나스닥: ADIL)은 수요일 알코올사용장애(AUD) 치료제 AD04의 약동학(PK) 연구인 AD04-103 완료를 발표했다. 이번 연구에서 예측 가능한 생체이용률, 용량 비례성, 음식 섭취 영향 없음, 그리고 온단세트론 사용과 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.

이번 결과를 바탕으로 2상 종료(EOP2) FDA 미팅을 통해 3상 임상시험 설계를 확정하고, 현재 진행 중인 파트너십 논의를 지원할 수 있게 됐다.

AD04는 알코올사용장애(AUD) 환자를 위한 선택적 5-HT3 길항제로, 5-HT3 유전체 바이오마커를 가진 환자를 대상으로 개발 중이다. FDA의 505(b)(2) 경로에 따라 초소량 투여 요법을 따르고 있다.

코호트 1(n=6): 0.33mg 및 0.99mg 용량에서 PK 변동성 평가

코호트 2(n=24): 온단세트론 4mg 대비 생체이용률, 용량 비례성, 음식 섭취 영향 평가

연구 결과 AD04 용량 증가에 따라 온단세트론 노출이 비례적으로 증가했으며, 음식과 함께 또는 공복 시 복용 가능함을 확인했다.

케리 클레이본 CEO는 "이번 연구는 505(b)(2) 경로를 통한 FDA 승인 추진 계획을 뒷받침합니다. PK 브리징 연구 결과에 대해 FDA와 논의했으며, 올해 상반기 중 예정된 2상 종료 미팅 준비에 그들의 피드백을 반영할 것입니다. 규제 승인을 향한 중요한 이정표를 달성하게 되어 매우 기쁩니다"라고 밝혔다.

AD04는 특정 5-HT3 수용체 돌연변이(SNPs rs1150226-AG 또는 rs1176713-GG)를 가진 환자를 대상으로 설계됐으며, 이는 약물 결합과 효능을 향상시킬 수 있다. 아디알제약은 AD04로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하기 위한 동반진단검사(CDx)를 개발했다. 이 검사는 ONWARD 임상시험에서 성공적으로 사용됐으며, 향후 FDA 승인 및 상용화를 위해 계획되어 있다.

수요일 장 전 거래에서 ADIL 주가는 3.73% 상승한 0.86달러에 거래되고 있다.