쿠라온콜로지, 신약 지프토메닙 임상 2상 주요 목표 달성... 3상 시험 계획 공개

쿠라온콜로지(Kura Oncology, 나스닥: KURA)와 교와 기린(Kyowa Kirin)이 NPM1 변이 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 치료제 지프토메닙의 2상 등록 임상시험 결과를 발표했다.

주요 내용

KOMET-001 임상시험에서 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh)라는 1차 평가지표를 달성했으며, 이는 통계적으로 유의미한 수준이었다.

지프토메닙의 위험 대비 이점 프로필은 매우 고무적이며, 안전성과 내약성은 이전 보고와 일치했다.

KOMET-001의 주요 데이터는 2025년 2분기에 열릴 의학 학회에서 발표될 예정이다. 쿠라온콜로지는 2025년 2분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 지프토메닙의 신약신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

임상 3상 계획

양사는 또한 새로 진단된 NPM1 변이 및 KMT2A 재배열 AML 환자를 대상으로 지프토메닙을 집중 및 비집중 병용요법과 함께 평가하는 두 개의 독립적인 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 등록 임상시험을 단일 프로토콜로 시작할 계획이라고 밝혔다.

• 집중 화학요법 병용에 대한 KOMET-017-IC 등록 임상시험은 미세잔존질환(MRD) 음성 완전관해와 무사건 생존(EFS)을 이중 1차 평가지표로 평가할 예정이다.
• 베네토클락스/아자시티딘 병용에 대한 KOMET-017-NIC 등록 임상시험은 완전관해와 전체 생존율(OS)을 이중 1차 평가지표로 평가할 예정이다.

양사는 2025년 하반기에 두 개의 1차 치료 3상 임상시험을 시작할 계획이며, 2025년에는 지프토메닙 AML 프로그램과 쿠라의 파이프라인 프로그램에 대한 여러 임상 데이터 발표가 있을 것으로 예상하고 있다.

전략적 제휴 배경

2024년 11월, 쿠라온콜로지와 교와 기린은 급성골수성백혈병(AML)과 기타 혈액암에 대한 지프토메닙의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 전략적 제휴를 체결했다.

이 계약에 따라 쿠라는 3억 3천만 달러의 계약금을 받고, 향후 4억 2천만 달러의 단기 마일스톤 지급금을 받을 것으로 예상된다.

쿠라는 추가로 7억 4,100만 달러의 마일스톤 지급금을 받을 수 있다. 이는 마일스톤과 고형암 적응증에 대한 옵트인을 포함해 총 11억 6,100만 달러의 지급금에 해당한다.

주가 동향

쿠라 주식은 목요일 마지막 거래에서 8.84% 하락한 8.25달러를 기록했다.