쿠라온콜로지, 신약 지프토메닙 임상 2상 주요 목표 달성... 3상 시험 계획 공개

쿠라온콜로지(Kura Oncology, 나스닥: KURA)와 교와 기린(Kyowa Kirin)이 NPM1 변이 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 치료제 지프토메닙의 2상 등록 임상시험 결과를 발표했다.
주요 내용
KOMET-001 임상시험에서 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh)라는 1차 평가지표를 달성했으며, 이는 통계적으로 유의미한 수준이었다.
지프토메닙의 위험 대비 이점 프로필은 매우 고무적이며, 안전성과 내약성은 이전 보고와 일치했다.
KOMET-001의 주요 데이터는 2025년 2분기에 열릴 의학 학회에서 발표될 예정이다. 쿠라온콜로지는 2025년 2분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 지프토메닙의 신약신청서(NDA)를 제출할 계획이다.
임상 3상 계획
양사는 또한 새로 진단된 NPM1 변이 및 KMT2A 재배열 AML 환자를 대상으로 지프토메닙을 집중 및 비집중 병용요법과 함께 평가하는 두 개의 독립적인 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 등록 임상............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................