리펠라 제약, 구강염증 치료제 임상서 긍정적 결과에 주가 급등

나스닥 상장사 리펠라 제약(Lipella Pharmaceuticals Inc.)(NASDAQ:LIPO)이 화요일 구강 편평태선(OLP) 치료제로 개발 중인 리포좀-타크로리무스 구강 세정제 LP-310의 2a상 용량 설정 임상시험 중간 분석 결과를 발표했다.

LP-310은 제품 관련 중대한 이상반응이나 환자 중도 탈락 없이 우수한 안전성 프로파일을 보여줬다.

임상시험에서 1주, 4주, 6주차에 환자 보고 및 연구자 측정 유효성 평가지표에서 통계적으로 유의미한 개선이 나타났다.

LP-310은 현재 OLP 치료를 위해 개발 중인 유일한 구강 세정제 형태의 국소 치료제다.

약 600만 명의 미국인이 앓고 있는 OLP는 구강 내 점막을 공격하는 만성 염증성 질환으로, 통증을 유발하고 식사와 음료 섭취, 심지어 대화까지 어렵게 만든다.

작열감, 백색 반점, 조직 부종, 개방성 궤양 등의 증상을 특징으로 하는 OLP는 현재 FDA 승인 치료제가 없는 상태다.

첫 번째 코호트에서 8명의 참가자가 하루 두 번 LP-310 0.25mg을 투여받았다. 추적 관찰은 1주차와 4주차, 그리고 치료 후 2주차에 이루어졌다.

임상시험 결과 0.25mg/10mL 용량에서 성인 OLP 환자들의 다양한 유효성 평가지표에서 유의미한 개선을 보이면서 LP-10의 안전성과 내약성이 확인됐다.

현재 임상시험은 0.5mg/10mL의 더 높은 용량 코호트로 진행되고 있다.

약동학 분석 결과 모든 환자에서 타크로리무스 혈중 농도가 검출되지 않거나 미미한 수준으로 나타나, LP-310이 전신 독성 없이 국소적 효과를 전달할 수 있는 잠재력을 입증했다.

리펠라는 추가 임상기관 활성화 계획과 함께 2025년 중반까지 임상시험을 완료할 계획으로 환자 모집을 계속하고 있다.

회사는 2025년 하반기에 2b상 임상시험용 신약 신청과 FDA 획기적 치료제 지정 요청을 제출하는 등 주요 이정표를 준비하고 있다.

2a상 임상시험의 두 번째 코호트는 현재 투약이 진행 중이며, 2025년 상반기에 중간 결과 발표가 예상된다.

지난주 FDA는 LP-310의 OLP 치료에 대한 확대접근프로그램을 승인했다. 이 프로그램을 통해 환자들은 FDA 승인 전 임상시험 외에서도 치료제를 사용할 수 있게 된다.

주가 동향: LIPO 주식은 화요일 장중 38.80% 상승한 4.24달러를 기록했다.