혈액암 치료제 개발 몰레큘린바이오텍 주가 하루 만에 400% 폭등

몰레큘린바이오텍(나스닥: MBRX)의 주가가 목요일 급등세를 보이고 있다. 벤징가 프로에 따르면 이날 거래량은 평균 15만7048주 대비 크게 늘어난 6485만주를 기록했다.

이 회사는 재발성/불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 아나마이신과 시타라빈(아라-C로도 알려져 있으며, 두 약물의 조합은 안나락으로 불림) 병용요법의 3상 임상시험 계획 변경에 대해 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았다.

월터 클렘프 몰레큘린바이오텍 회장 겸 CEO는 "임상시험의 주요 측면은 모두 그대로 유지되면서, FDA의 권고에 따라 통계 계획이 수정되어 임상 파트B의 규모를 약 10% 줄일 수 있게 됐다"며 "이번 피드백으로 유럽과 중동 외에도 미국 내 임상시험 기관을 신속하게 확대할 수 있게 됐다. 이 모든 것이 신약 승인 일정 단축에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

MIRACLE 3상 임상시험은 적응적 설계를 채택했다. 임상 파트A에서는 75-90명의 피험자를 무작위로 선정해 고용량 시타라빈(HiDAC)과 위약, 또는 아나마이신 190mg/m2나 230mg/m2를 병용 투여한다. 아나마이신 용량은 1B/2상 종료 회의에서 FDA가 권고한 수준이다.

수정된 프로토콜에 따르면 45명 시점과 파트A 종료 시점(75-90명)에서 3개 투여군의 예비 1차 유효성 데이터와 안전성/내약성 데이터를 공개할 수 있다.

이번 조기 데이터 공개를 통해 아나마이신(190mg/m2 및 230mg/m2)과 HiDAC 병용군 30명, HiDAC 단독군 15명의 결과를 확인할 수 있다.

회사는 첫 번째 데이터 공개(45명)를 2025년 하반기에, 두 번째 공개는 2026년 상반기에 할 것으로 예상하고 있다.

임상 파트B에서는 약 220명의 추가 피험자를 무작위로 선정해 HiDAC와 위약 또는 HiDAC와 최적 용량의 아나마이신을 투여할 예정이다.

아나마이신은 현재 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병과 연조직육종에 대해 FDA로부터 신속트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았다.

또한 유럽의약품청으로부터도 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

주가 동향
목요일 현재 MBRX 주가는 426% 상승한 2.21달러에 거래되고 있다.