아스트라제네카, 방광암 환자 대상 임핀지 수술 전후 치료 생존율 개선 입증

아스트라제네카(AstraZeneca Plc·나스닥: AZN)가 NIAGARA 3상 임상시험의 사후 탐색적 하위그룹 분석 결과를 공개했다.

이번 연구에서 수술 전후 임핀지(durvalumab)를 수술 전 화학요법과 병용 투여한 결과, 근육침윤성방광암(MIBC) 환자의 병리학적 완전관해(pCR) 여부와 관계없이 수술 전 화학요법과 근치적 방광절제술만 시행한 경우보다 무사건 생존기간(EFS)과 전체 생존기간(OS)이 개선된 것으로 나타났다.

환자들은 근치적 방광절제술(방광 제거 수술) 전에 임핀지와 수술 전 화학요법을 4주기 병용 투여받았으며, 이후 임핀지 단독요법을 8주기 투여받았다.

NIAGARA 임상에서 임핀지 수술 전후 치료는 대조군 대비 pCR 달성 여부와 관계없이 EFS와 OS를 개선했다.

이 치료법은 pCR을 달성한 환자에서 질병 진행, 재발, 수술 미실시 또는 사망 위험을 42% 감소시켰고, pCR을 달성하지 못한 환자에서는 23% 감소시켰다. 사망 위험은 pCR 달성 환자에서 28%, 미달성 환자에서 16% 감소했다.

임핀지 수술 전후 치료는 2차 평가지표인 무전이 생존기간(MFS)과 질병특이적 생존기간(DSS)도 치료의향분석군(ITT)에서 대조군 대비 개선했다.

이 치료법은 대조군 대비 원격 전이 발생 또는 사망 위험을 33% 감소시켰으며, 방광암으로 인한 사망 위험은 31% 감소시켰다.

임핀지는 전반적으로 내약성이 양호했으며, 수술 전후 치료 환경에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

지난 12월 FDA는 MIBC 환자를 대상으로 한 임핀지의 추가 적응증 신청을 우선심사 대상으로 지정했다.

FDA의 규제 결정 시한인 처방약사용자수수료법(PDUFA) 기한은 2025년 2분기로 예상된다.