하모니 바이오사이언스, 수면장애 치료제 FDA 승인 제동에 주가 하락

하모니 바이오사이언스 홀딩스(Harmony Biosciences Holdings, Inc.)(나스닥: HRMY)가 특발성 과다수면(IH) 환자의 주간 과다 졸림증(EDS) 치료제 피톨리산트(pitolisant)에 대해 미 식품의약국(FDA)으로부터 신청 거부(RTF) 통지를 받았다.
하모니는 2025년 매출 가이던스 8억2000만~8억6000만 달러를 유지했다.
제프리 데이노 하모니 바이오사이언스 대표는 "단기적 차질이 있어 아쉽지만, 특발성 과다수면 치료제 피톨리산트에 대한 장기 전략은 피톨리산트 HD를 중심으로 계속 진행될 것"이라며 "2025년 4분기에 피톨리산트 HD의 3상 임상시험을 시작할 예정이며, 2028년 FDA 승인 심사 완료일(PDUFA)을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
3상 INTUNE 임상시험의 무작위 중단 단계에서 주간 과다 졸림증에 대한 피톨리산트와 위약의 1차 결과가 통계적 유의성에 도달하지 못했으나, 공개 단계의 데이터에서는 환자들이 임상적으로 의미 있다고 인...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................