FDA, 인비비드 코로나19 항체 치료제 긴급사용 확대 신청 거부

FDA가 인비비드(Invivyd, Inc.)(NASDAQ:IVVD)의 코로나19 항체 치료제 펨가다(Pemgarda, 성분명 페미비바트)의 긴급사용승인(EUA) 확대 신청을 거부했다. 이번 신청은 중등도에서 중증 면역저하 성인 및 청소년의 경증에서 중등도 코로나19 치료를 위한 것이었다.
특정 면역저하 환자의 코로나19 예방을 위한 기존 펨가다의 긴급사용승인은 계속 유효하다.
인비비드는 페미비바트의 코로나19 치료 기회가 현재 재무 가이던스에 반영되지 않았다고 밝혔다.
FDA의 거부 이유는 단일클론항체(mAb) 치료제의 코로나19 치료 면역연계 분석에서 과거 높은 효과를 보였던 승인 항체들과 비교해 동등한 수준이 아닌 우월한 항바이러스 활성을 입증해야 한다는 입장 때문인 것으로 보인다. FDA는 sVNA1 역가 수준의 연계 분석에서 '페미비바트의 알려진 잠재적 이점이 알려진 잠재적 위험을 상회한다고 합리적으로 결론 내릴 수 없다'고 밝혔다.
인비비드는 단기적으로 페미비바트, VYD2311,...................................................................................................................................................................................................................................................................