FDA, 인비비드 코로나19 항체 치료제 긴급사용 확대 신청 거부

FDA가 인비비드(Invivyd, Inc.)(NASDAQ:IVVD)의 코로나19 항체 치료제 펨가다(Pemgarda, 성분명 페미비바트)의 긴급사용승인(EUA) 확대 신청을 거부했다. 이번 신청은 중등도에서 중증 면역저하 성인 및 청소년의 경증에서 중등도 코로나19 치료를 위한 것이었다.

특정 면역저하 환자의 코로나19 예방을 위한 기존 펨가다의 긴급사용승인은 계속 유효하다.

인비비드는 페미비바트의 코로나19 치료 기회가 현재 재무 가이던스에 반영되지 않았다고 밝혔다.

FDA의 거부 이유는 단일클론항체(mAb) 치료제의 코로나19 치료 면역연계 분석에서 과거 높은 효과를 보였던 승인 항체들과 비교해 동등한 수준이 아닌 우월한 항바이러스 활성을 입증해야 한다는 입장 때문인 것으로 보인다. FDA는 sVNA1 역가 수준의 연계 분석에서 '페미비바트의 알려진 잠재적 이점이 알려진 잠재적 위험을 상회한다고 합리적으로 결론 내릴 수 없다'고 밝혔다.

인비비드는 단기적으로 페미비바트, VYD2311, 코로나19 항체의 면역연계에 대한 상세 데이터와 규제 관련 서신을 공개할 계획이다.

이달 초 인비비드는 VYD2311의 진행 중인 1/2상 임상시험에서 새로운 데이터를 발표했다.

65일차 기준으로 혈청 농도가 여전히 높게 유지되어, 코로나19 예방용으로 승인된 단일클론항체 의약품인 페미비바트와 비교해 VYD2311의 관찰된 반감기가 상당히 증가할 수 있는 것으로 나타났다.

주가 동향
월요일 장전 거래에서 IVVD 주가는 29.9% 하락한 1.24달러를 기록했다.