아디알파마, FDA 승인 받아 알코올중독 치료제 후보물질 임상3상용 제조 착수

아디알파마슈티컬스(나스닥: ADIL)가 알코올중독 치료제 후보물질 AD04의 생체외 가교시험 전략에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긍정적인 답변을 받았다고 화요일 발표했다.
이번 FDA의 피드백은 아디알이 2024년 11월 AD04 제형 전략과 가교 접근법에 대한 FDA의 지침을 요청한 데 따른 것이다.
아디알은 또한 FDA로부터 제안된 데이터 패키지가 가교 요건을 충족하고 AD04의 임상 3상 진입이 가능하다는 확인을 받고자 했다.
FDA는 아디알이 제안한 505(b)(2) 가교 전략을 승인했다. 이 전략은 AD04-103 상대적 생체이용률 식이영향 연구 결과와 함께, 대조약과 계획된 AD04 상업용 제형 간의 동등성을 입증하는 생체외 용출 데이터를 활용하는 것을 포함한다.
최종 결정은 신약신청(NDA) 전체 검토에 따라 이루어질 예정이지만, FDA의 이번 동의는 아디알에게 중요한 규제 이정표가 될 것으로 보인다.
이번 규제 승인으로 아디알은 2025년 예정된 임상 3상 프로그램을 ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................