바이옥셀 주가 급등...FDA, 알츠하이머 치료제 임상3상 시험기관 점검 완료

바이옥셀 테라퓨틱스(BioXcel Therapeutics, Inc., NASDAQ:BTAI)의 주가가 월요일 급등세를 보였다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 동사의 TRANQUILITY II 임상3상 시험 관련 기관에 대한 점검을 완료했다는 소식에 따른 것이다.

주요 내용
이번 임상시험은 알츠하이머 치매 환자의 급성 불안증상 치료제 BXCL501의 효과를 평가하는 것이다. FDA는 시설점검보고서를 발행하고 해당 기관에 대해 21 C.F.R.20.64(d)(3)에 따른 '자발적 조치 권고'(Voluntary Action Indicated) 등급을 부여했다. 이는 일부 경미한 문제는 있었으나 규제 조치가 필요하지 않은 수준임을 의미한다.

바이옥셀은 또한 요양시설 거주 알츠하이머 환자의 불안증상 치료를 위한 TRANQUILITY In-Care 임상3상 시험 계획에 대해 FDA의 피드백을 받았다. 이 임상시험에서는 경증에서 중증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 12주 동안 BXCL501 60mcg 용량의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

주가 동향
벤징가 프로에 따르면, 바이옥셀 주식은 작성 시점 기준 117.1% 상승한 4.68달러에 거래되고 있다.