미라제약, 신경병증성 통증 치료제 `케타미르-2` 이스라엘서 임상 1상 착수

미라제약(MIRA Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: MIRA)이 신경병증성 통증 치료를 위해 개발 중인 경구용 케타민 유사체 '케타미르-2'의 임상 1상 시험을 이스라엘 보건부와 기관심사위원회(IRB)로부터 승인받았다.
미라제약은 지난해 12월 케타미르-2의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다.
미라제약의 전임상 연구에 따르면 케타미르-2는 우수한 효능과 안전성, 최적화된 약물동태학적 특성을 보여 임상 1상 진입의 근거를 확보했다.
피험자 모집은 2025년 1분기에 시작될 예정이다.
이번 임상시험은 이스라엘 예루살렘 하다사 메디컬센터 임상약리학부에서 진행된다.
임상 1상은 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단일기관 연구로 건강한 성인 자원자를 대상으로 경구 투여되는 케타미르-2의 안전성, 내약성, 약물동태학적 특성을 평가한다.
임상시험은 다음 두 부분으로 구성된다:
단회 증량 투여(SAD) 파트: 32명반복 증량 투여(MAD) 파트: 2.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................