미라제약, 신경병증성 통증 치료제 `케타미르-2` 이스라엘서 임상 1상 착수

미라제약(MIRA Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: MIRA)이 신경병증성 통증 치료를 위해 개발 중인 경구용 케타민 유사체 '케타미르-2'의 임상 1상 시험을 이스라엘 보건부와 기관심사위원회(IRB)로부터 승인받았다.

미라제약은 지난해 12월 케타미르-2의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다.

미라제약의 전임상 연구에 따르면 케타미르-2는 우수한 효능과 안전성, 최적화된 약물동태학적 특성을 보여 임상 1상 진입의 근거를 확보했다.

피험자 모집은 2025년 1분기에 시작될 예정이다.

이번 임상시험은 이스라엘 예루살렘 하다사 메디컬센터 임상약리학부에서 진행된다.

임상 1상은 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단일기관 연구로 건강한 성인 자원자를 대상으로 경구 투여되는 케타미르-2의 안전성, 내약성, 약물동태학적 특성을 평가한다.

임상시험은 다음 두 부분으로 구성된다:

• 단회 증량 투여(SAD) 파트: 32명
• 반복 증량 투여(MAD) 파트: 24명

이번 연구는 이상반응(AE)과 중대한 이상반응(SAE)의 빈도와 심각도를 평가하는 것 외에도, 케타민 관련 행동 부작용을 면밀히 관찰하고 케타미르-2의 고유한 약리학적 특성을 평가할 예정이다.

이스라엘에서 임상을 진행하기로 한 결정은 일정을 단축하고 비용을 최적화하여 회사의 자원을 효율적으로 배분하고 운영 기간을 연장하기 위한 것이다.

회사는 임상 1상이 2025년 4분기에 완료될 것으로 예상하며, 이를 통해 연말까지 신경병증성 통증 환자 대상의 임상 2a상 착수가 가능할 것으로 전망하고 있다.

신경병증성 통증 시장은 빠르게 성장하여 2030년까지 북미에서만 52억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.

미라제약은 신경병증성 통증 외에도 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료와 국소 통증 완화를 위한 외용제 개발 가능성에 대해 케타미르-2의 전임상 연구를 진행하고 있다.

이러한 추가 적응증은 케타미르-2의 임상적, 상업적 잠재력을 크게 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

한편 회사는 기억력 향상을 위한 미라-55의 잠재력도 평가하고 있다.

주가 동향: 화요일 장전 거래에서 MIRA 주가는 7.52% 상승한 0.98달러를 기록했다.