브리스톨마이어스, 간암 1차 치료제 `옵디보+여보이` 병용요법 유럽 승인 획득

브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)가 절제 불가능하거나 진행성 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법에 대한 유럽위원회(EC)의 승인을 획득했다.

이번 승인은 체크메이트-9DW 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험에서 옵디보와 여보이 면역항암제 병용요법은 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

비교군에서는 85%의 환자가 렌바티닙으로, 15%가 소라페닙으로 치료를 받았다.

옵디보와 여보이 병용요법의 중간 전체생존기간은 23.7개월로, 렌바티닙 또는 소라페닙을 투여한 대조군의 20.6개월보다 길었다.

전체생존기간 개선 효과는 임상적으로 관련된 모든 환자 하위그룹에서 관찰됐다. 또한 전체반응률(ORR)은 36.1%로, 렌바티닙 또는 소라페닙 치료군의 13.2%보다 높았으며, 옵디보와 여보이 병용요법에서 더 깊은 반응을 보였다.

병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 데이터와 일관되었으며, 확립된 프로토콜로 관리 가능했고 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

2024년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료제로서 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 회사의 보충 생물의약품 허가신청(sBLA)을 접수했으며, 처방약사용자수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 4월 21일로 지정했다.

옵디보와 여보이 병용요법은 2020년 2상 체크메이트-040 임상시험 결과를 바탕으로 진행성 간세포암 환자의 2차 치료제로 FDA로부터 신속승인을 받은 바 있다.

지난 2월에는 FDA가 절제 불가능하거나 전이성 현미부수체 불안정성-높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍 대장암(mCRC) 성인 및 소아(12세 이상) 환자의 1차 치료제로서 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 보충 생물의약품 허가신청을 접수했다.

FDA는 이 신청에 획기적 치료제 지정과 우선심사 자격을 부여했으며, 처방약사용자수수료법 목표일을 2025년 6월 23일로 지정했다.

주가 동향: 금요일 장 전 거래에서 BMY 주가는 0.14% 하락한 60.09달러를 기록했다.