머크, HIV 치료제 2제 병용요법 승인신청 2025년 중순 예정

머크(Merck & Co Inc, NYSE:MRK)는 수요일 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 한 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL) 병용요법의 3상 임상시험 2건의 결과를 발표했다. 임상시험은 빅타비/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF) 요법으로 바이러스가 억제된 환자군(MK-8591A-052)과 항레트로바이러스 치료(bART)를 받은 환자군(MK-8591A-051)을 대상으로 진행됐다.

두 임상시험에서 DOR/ISL은 48주차에 기존 항레트로바이러스 치료제 대비 비열등성 평가에서 1차 유효성 평가기준을 충족했으며, 1차 안전성 목표도 달성했다.

머크는 이미 2024년 12월 두 임상시험의 주요 결과를 공개한 바 있다.

머크는 2025년 중순까지 각국 규제당국에 판매 허가 신청을 시작할 계획이다.

MK-8591A-052 임상시험에서 1차 평가변수(HIV-1 RNA ≥50 copies/mL) 결과, DOR/ISL로 전환한 참가자의 1.5%가 48주차에 바이러스 수치 ≥50 copies/mL를 보인 반면, BIC/FTC/TAF 투여군에서는 0.6%를 기록했다.

48주차에 DOR/ISL로 전환한 참가자의 91.5%가 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA <50 copies/mL)를 유지했으며, BIC/FTC/TAF 지속 투여군에서는 94.2%가 유지했다.

MK-8591A-051 임상시험의 1차 평가변수 결과에서는 DOR/ISL 투여 참가자의 1.4%가 48주차에 바이러스 수치 ≥50 copies/mL를 보인 반면, bART 투여군에서는 4.9%를 기록했다.

48주차에 DOR/ISL로 전환한 참가자의 95.6%가 바이러스 억제 상태를 유지했으며, bART 지속 투여군에서는 91.9%가 유지했다.

주가 동향: 수요일 마지막 거래에서 머크 주가는 0.65% 하락한 94.11달러를 기록했다.