암젠 근무력증 치료제 `업리즈나`, 1년간 증상 개선 효과 입증

암젠(NASDAQ:AMGN)이 만성 자가면역질환인 전신성 중증근무력증(gMG) 성인 환자를 대상으로 한 업리즈나(성분명: 이네빌리주맙-cdon)의 3상 임상시험(MINT) 결과를 발표했다. 전신성 중증근무력증은 호흡, 삼킴, 안면 표정, 움직임에 관여하는 근육의 약화를 유발하는 질환이다.

이번 임상시험 결과에 따르면 아세틸콜린 수용체 자가항체 양성(AChR+) gMG 환자에서 초기 부하용량 투여 후 연 2회 투여로 업리즈나의 지속적인 효과가 입증됐다.

임상시험에서 업리즈나는 위약 대비 52주 동안 AChR+ 환자군의 중증근무력증 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수 기준 개선 효과가 지속적으로 나타났다.

업리즈나 투여군의 AChR+ 환자 중 72.3%가 MG-ADL 점수에서 3점 이상 개선을 보인 반면, 위약군에서는 45.2%만이 개선을 보였다.

앞서 2024년 미국신경근전기진단의학회 연례회의에서 공개된 바와 같이, 이번 임상시험은 26주차에 전체 연구 대상군에서 업리즈나(-4.2)가 위약(-2.2) 대비 MG-ADL 점수의 유의미한 기저치 대비 변화를 보이며 1차 평가지표를 달성했다.

52주차에 정량적 중증근무력증(QMG) 점수의 기저치 대비 변화 역시 업리즈나 투여군이 위약군보다 더 큰 개선을 보였다.

업리즈나 투여군의 AChR+ 환자 중 69.2%가 QMG 점수에서 3점 이상 개선을 보인 반면, 위약군에서는 41.8%만이 개선을 나타냈다.

새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 연구 기간 동안의 전반적인 치료 관련 이상반응은 기존 승인 적응증의 안전성 프로파일과 일치했다.

업리즈나는 현재 항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 시신경척수염범주질환(NMOSD) 성인 환자 치료제로 승인되어 있으며, 면역글로불린G4 관련 질환 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있다. FDA 승인 결정일은 4월 3일이다.

FDA는 업리즈나에 전신성 중증근무력증 치료제로 희귀의약품 지정을 부여했다. 규제당국 제출을 위한 준비가 진행 중이며 2025년 상반기 중 완료될 예정이다.

주가 동향: 암젠 주식은 목요일 마지막 거래에서 1.12% 상승한 315.99달러를 기록했다.