vTv테라퓨틱스 당뇨병 3상 임상시험 FDA 보류 해제...주가 급등

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 vTv테라퓨틱스(NASDAQ:VTVT)의 카디세글리아틴 임상 프로그램에 대한 임상 보류를 해제했다.
이 프로그램에는 1형 당뇨병(T1D) 대상 CATT1 3상 임상시험이 포함된다.
카디세글리아틴은 경구용 간 선택적 글루코키나제 활성화제로, 현재까지 500명 이상의 피험자에게 최대 6개월간 투여되어 전반적으로 내약성이 양호한 것으로 나타났다.
vTv테라퓨틱스는 CATT1 임상시험 기간을 12개월에서 6개월로 단축하는 프로토콜 수정안을 제출한 후 임상시험을 재개할 예정이다. 이를 통해 향후 신약신청(NDA) 제출에 필요한 대규모 핵심 임상시험 착수를 앞당길 수 있게 된다.
6개월 시점의 2단계 및 3단계 저혈당 발생률을 확인하는 기존의 1차 평가변수는 변경되지 않는다.
수정안에는 추가 6개월간의 안전성 데이터 수집이 포함되지 않는다. 임상시험 기간을 12개월에서 6개월로 단축함으로써 회사는 더 빠르게 주요 결과 데이터를 확보할 수 있게 된다.
폴 세크리 vTv테라......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................