J&J 크론병 치료제 `트렘피아` FDA 승인...IL-23 억제제 최초

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)의 트렘피아(성분명 구셀쿠맙)를 중등도에서 중증 크론병 성인 환자 치료제로 승인했다. 트렘피아는 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 도입 옵션을 모두 제공하는 최초이자 유일한 IL-23 억제제다. 크론병은 위장관의 만성 염증성 질환이다.

이번 승인은 기존 치료제나 생물학적 제제에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 크론병 환자 1,300명 이상을 대상으로 한 여러 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

GRAVITI 연구에서는 트렘피아 피하주사 도입 요법과 유지 요법을 위약과 비교 평가했다.

GALAXI 임상 프로그램 데이터에 따르면 트렘피아는 모든 내시경 평가 지표에서 동사의 스텔라라를 능가하는 것으로 나타났다.

이번 승인으로 트렘피아는 미국에서 네 번째 적응증을 확보했다. 앞서 2017년 7월 중등도에서 중증 판상 건선, 2020년 7월 활동성 건선성 관절염, 2024년 9월 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 치료제로 승...............................................................................................................................................................................................................