이퀼리엄, 이식편대숙주병 치료제 임상 3상서 반응률 개선 실패에 주가 급락

이퀼리엄(Equillium, Inc.)(나스닥: EQ)이 목요일 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 1차 치료제로 개발 중인 이톨리주맙의 3상 임상시험 'EQUATOR' 결과를 발표했다.

임상시험 결과 29일차 완전 반응률(CR)과 전체 반응률(ORR)에서 이톨리주맙 투여군과 위약군 간 유의미한 차이를 보이지 못했다.

다만 회사 측은 99일차 완전 반응, 완전 반응 지속 기간, 무실패 생존 등 장기 결과에서는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 달성했다고 밝혔다.

이톨리주맙은 양호한 안전성과 내약성 프로필을 보였으며, aGVHD 관련 높은 사망률의 주요 원인인 감염이나 패혈증 등 임상적 후유증의 위험도 증가시키지 않았다.

이퀼리엄의 브루스 스틸 CEO는 "이번 데이터와 FDA의 사전 지침을 바탕으로 획기적 치료제 지정을 신청했으며, 1년 사망률이 40%를 초과하는 희귀질환인 aGVHD 1차 치료제로서 이톨리주맙의 신속 승인 가능성을 논의하기 위한 미팅이 승인됐다"며 "이톨리주맙은 이미 희귀의약품 및 신속트랙 지정을 받은 바 있다. 5월 중 FDA로부터 피드백을 받을 예정이며, 긍정적일 경우 2026년 상반기 중 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획"이라고 밝혔다.

회사는 장기 결과를 보여주는 여러 2차 평가지표에서 통계적 유의성을 달성했다고 보고했다:

• 완전 반응 지속 기간이 이톨리주맙군에서 336일로 위약군 72일 대비 우수(p값 0.017)
• 무실패 생존 기간이 이톨리주맙군에서 154일로 위약군 70일 대비 우수(p값 0.043)
• 99일차 완전 반응률이 이톨리주맙군 35명(44.9%) 대 위약군 22명(28.6%)으로 우수(p값 0.035)
• 전체 생존률에서 이톨리주맙군이 우수한 경향을 보임(사망자 수 19명(24.4%) 대 25명(32.5%))
• 스테로이드 감량과 원발성 질환 재발률, 만성 GVHD 발생률은 양 군에서 유사

한편 이퀼리엄은 2월에 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 이톨리주맙의 2상 임상시험 결과도 발표한 바 있다.

12주 치료 후 임상적 관해율은 이톨리주맙군 23.3%, 아달리무맙군 20.0%, 위약군 10.0%를 기록했다.

주요 2차 평가지표인 내시경적 관해율은 이톨리주맙군과 아달리무맙군이 각각 16.7%, 위약군이 6.7%를 기록했다.

주가 동향: 목요일 마지막 거래에서 EQ 주가는 33.3% 하락한 0.51달러를 기록했다.